2001年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

1)一般名：気管内用ディスポーザブルチューブ、カテーテル
　販売名：気道アクセスセット
2)一般名：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
　販売名：ヨーロメディカル気管切開チューブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

1)気道アクセスセット
　　　　対象製品ロット：全ロット
　　　　数　　　　　量：1691
　　　　出　荷　期　間：平成10年4月1日〜平成13年4月23日
　　　　対　象　型　番：C-TCCS、C-DTJV-PATIL、C-DTJV-ARNDT
2)ヨーロメディカル気管切開チューブ
　　　　対象製品ロット：全ロット
　　　　数　　　　　量：813
　　　　出　荷　期　間：平成10年2月26日〜平成13年4月23日
　　　　対　象　型　番：

　　　　　　　　　62440060、62440070、62440075、62440080、62440090
　　　　　　　　　62420060、62420070、62420075、62420080、62420090
　　　　　　　　　62460060、62460070、62460075、62460080、62460090
　　　　　　　　　62444060、62444070、62444075、62444080、62444090
　　　　　　　　　62424060、62424070、62424075、62424080、62424090
　　　　　　　　　62464060、62464070、62464075、62464080、62464090

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所名称：株式会社メディコスヒラタ
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号：２７ＢＹ０２３１

4.　回収理由

　使用上の注意及び使用方法に関する文書が英文のみで、邦文記載が無かったため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品の使用上の注意及び使用方法は、弊社日本語パンフレット等により医師に熟知されており、添付文書が英文になっていることにより、健康被害が直ちに生じることはないと考えられます。また、現在まで、健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年4月26日

7.　効能・効果又は用途等

　気管内チューブの挿入が実施できない際の緊急の気道アクセスに使用される。

8.　その他

　回収方法につきましては、医療機関及び販売店にあらかじめ文書・電話等で連絡し回収します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社メディコスヒラタ
〒592-8331　大阪府堺市築港新町２−６−４８
　テクノリサーチセンター　高田勝次
　　　TEL 0722-45-1985
　　　FAX 0722-44-4059