2001年4月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用及び骨手術用器具
販　売　名：人工膝関節手術器械（フェモラル固定スクリュー）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：００−５９７８−０１３−００
製造番号：７１３５０３００／７１９１５０００　の２ロット
　１）製造番号：７１３５０３００
　　　輸入数量：２７袋（１袋６本入り計１６２本）
　　　輸入年月日：２００１年２月１５日（２０袋）
　　　　　　　　　２００１年３月１５日（５袋）
　　　　　　　　　２００１年３月２８日（２袋）
　　　出荷数量（回収数量）：２６袋（１袋６本入り計１５６本）
　　　出荷年月日　　　　　：２月２３日（１０袋）
　　　　　　　　　　　　　　３月７日（１０袋）
　　　　　　　　　　　　　　３月２１日（５袋）
　　　　　　　　　　　　　　３月２９日（１袋）
　　　在庫数量：１袋（１袋６本入り）
　２）製造番号：７１９１５０００
　　　輸入数量　：１３袋（１袋６本入り計７８本）
　　　輸入年月日：２００１年３月２８日（１３袋）
　　　出荷数量（回収数量）：４袋（１袋６本入り計２４本）
　　　出荷年月日　　　　　：３月２９日（４袋）
　　　在庫数量　：９袋（１袋６本入り計５４本）

3.　製造業者等名称

会社の名称：　ジンマー株式会社
本社所在地：　東京都新宿区西新宿六丁目５番１号
営業所名称：　ジンマー株式会社　御殿場営業所
営業所所在地：静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
許可の種類：　医療用具輸入販売業
業許可番号：　２２BY５０１３
輸入先製造業者名：ジンマー社（米国）

4.　回収理由

　製造上の不具合から当該ロットについて、当該製品の頭部のドライバーと接続する六角部分の形状が規格より大きいため、ドライバーに装着できないものが発見されたことから、当該品の回収を行います。
　規格値：0.1366〜0.1378インチ　のところ、
　当該品：0.1370〜0.1382インチ　にて製作されている。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品がドライバーに装着できない場合があります。ただし、仮に装着できない場合にも、手術器械セットに含まれている「ジャコブス・チャック」（汎用固定装置）を使用することでスクリューを締めることができ、支障は生じないため、健康被害は発生しないものと考えています。なお、現在までのところ、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年４月４日

7.　効能・効果又は用途等

　当該品は、医療機関において人工膝関節であるNexGen膝関節を体内に挿入する手術の際に用いるためにジンマー株式会社が医療機関に貸出している手術器械セットの構成品であり、大腿骨の骨切りガイドを骨に固定するための六角形の頭部を有したネジ付きスクリューで、手術終了時には体外に取り出されます。材質は、ステンレス鋼で未滅菌製品です。また、医療機関等に販売する事を目的とした製品ではありません。

8.　その他

　すでに、平成１３年４月９日をもって、対象品となる製品の全数の回収を終了しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジンマー株式会社
　　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　　　　品質保証・薬事開発部　品質保証課
　　　　TEL：0550-89-8508　　　
　　　　FAX：0550-88-0371
担当者氏名： 高橋　正樹