2002年3月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心マッサージ器
販　売　名：サンパー　1007型
承認番号　：20900BZY00376000
年月日　　：平成9年5月27日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：7-1001〜7-1216、9-1217〜9-1383
数　　量：国内　計383台
出荷時期：平成9年(1997年）6月 〜 平成12年(2000年）9月

3.　製造業者等名称

会社の名称：物産メディカル株式会社
所在地　　：東京都千代田区内神田1丁目3番3号
許可の種類：医療用具輸入販売業（13BY1144）
　　　　　　医療用具専業修理業（13BS6120）
輸入先製造業者：Michigan Instruments., Inc.（アメリカ）

4.　回収理由

　当該装置の心臓圧迫と酸素注入の回数の比率が、製品規格である５：１から４：１や６：１にぶれるという問題点が、平成12年10月以前に製造された一部の装置にあるという情報を入手致しました。
　弊社と致しましては、念のため５：１からぶれる現象の発生している装置の有無を早急に確認し、現象の発生している装置をすべて改修し、信頼性の向上を図ることに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該装置は、心臓圧迫と酸素注入の回数比率と心臓圧迫の圧迫幅（圧迫力）は独立して制御しているため、仮に、５：１からぶれる問題が発生しても圧迫幅(圧迫力)がぶれるようなことはありません。
　一方、平成12年(2000年)、8月のAHA（American HeartAssociation）によるGuidelines 2000 for cardiopulmonaryresuscitation and emergency cardiovascular careの発表を受け、本邦では心肺蘇生法委員会が組織され、救急蘇生法の指針が 改定されました。この中で、従来行われてきた２人法における心 臓マッサージと人工呼吸の比率は、５：１から、胸腔内圧増減の頻度が多い１５：２に変更されており、また、同調させる必要もないと指摘されています。したがって、５：１から４：１や６：１に回数の比率がぶれたとしても、健康被害の恐れはないものと考えております。
　なお、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年３月２６日

7.　効能・効果又は用途等

　心肺機能を停止した患者に対して機械的操作により胸郭外心臓マッサージと肺換気を行わせて蘇生させる装置です。

8.　その他

　納入致しました医療機関および販売会社はすべて特定しておりますので、文書にて通知のうえ、５：１からぶれる問題の発生している装置に対し、圧迫回数をカウントする内部の部品をより信頼性の高いものに変更する改修作業を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：物産メディカル株式会社
　　　　　　東京都千代田区内神田1丁目3番3号
担当者氏名：テクニカルセンター　廣瀬　潤
電話番号　：03 - 5280 - 4801
FAX　　　：03 - 5280 - 4806