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2002年3月27日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販売名：シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置および
シグナエコースピードおよび
SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置および
シグナ1.0T ホライゾン
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
(16100BZY00207000)：３９９台
製造番号 ：
YM0002,YM0007,YM0011,YM0012,YM0015,YM0017~YM0019,YM0021,
YM0023~YM0025,YM0027~YM0031,YM0033,YM0034,YM0037~YM0039,
YM0042~YM0047,YM0050,YM0051,YM0053~YM0055,YM0057,YM0059~YM0061,
YM0064~YM0079,YM0081,YM0084~YM0135,YM0137,YM0141~YM0143,
YM0153~YM0155,YM0157,YM0158,YM0161~YM0165,YM0167,YM0169~YM0171,
YM0174,YM0176,YM0180,YM0181,YM0183,YM0185,YM0188~YM0192,
YM0195~YM0198,YM0200,YM0202,YM0203,YM0207~YM0214,YM0216~YM0218,
YM0221~YM0223,YM0224,YM0229,YM0230,YM0232,YM0235~YM0238,
YM0240~YM0246,YM0249~YM0252,YM0254~YM0256,YM0258,YM0259,
YM0262~YM0265,YM0268,YM0270,YM0272~YM0274,YM0276,YM0278,YM0279,
YM0283,YM0288~YM0292,YM0294~YM0301,YM0305~YM0308,YM0311,
YM0313,YM0314,YM0316~YM0318,YM0321~YM0326,YM0328,YM0330~YM0332,
YM0334~YM0336,YM0338,YM0340,YM0342~YM0345,YM0347,YM0351,YM0352,
YM0355,YM0359~YM0363,YM0365,YM0367,YM0370,YM0372,YM0375,
YM0378~YM0384,YM0386,YM0388~YM0390,YM0392,YM0400,YM0405,YM0409,
YM0410,YM0431~YM0433,YM0436,YM0441,YM0444~YM0446,YM0449,
YM0455~YM0459,YM0463~YM0465,YM0467,YM0469,YM0472,YM0473,YM0505,
YM0509,YM0510,YM0532~YM0537,YM0540,YM0542~YM0548,YM0550,YM0552,
YM0554,YM0555,YM0558,YM0560,YM0562.YM0566~YM0568,YM0598~YM0604,
YM0607,YM0608,YM0610~YM0612,YM0614~YM0625,YM0632,YM0633,YM0635,
YM0651~YM0656,YM0659,YM0660~YM0668,YM0722,YM0723,YM0725,YM0726,
YM0728~YM0734,YM0736~YM0738,YM0740,YM0741,YM0759~YM0777,
YM0779~YM0782,YM0809, FC3003,FC4034
（２）シグナエコースピード (20900BZY00067000)：５４台
YM0385,YM0391,YM0393,YM0395,YM0396,YM0398,YM0401,YM0402,YM0404,
YM0406~YM0408,YM0411,YM0413,YM0415,YM0418~YM0420,YM0425~YM0427,
YM0429,YM0430,YM0434,YM0435,YM0437~YM0440,YM0443,YM0453,YM0470,
YM0538,YM0539,YM0541,YM0549,YM0564,YM0605,YM0609,YM0613,YM0634,
YM0657,YM0658,YM0669,YM0727,YM0735,YM0739,YM0758,YM0790~YM0793,
YM0800,YM0802
（３）SIGNA（シグナ）1.0T
核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
(205000BZY00940000)：３９台
YM0148,YM0149,YM0151,YM0152,YM0156,YM0159,YM0160,YM0166,YM0168,
YM0172,YM0175,YM0177~YM0179,YM0182,YM0184,YM0186,YM0199,YM0201,
YM0204,YM0205,YM0215,YM0219,YM0220,YM0225,YM0226,YM0231,YM0233,
YM0247,YM0248,YM0253,YM0257,YM0260,YM0261,YM0266,YM0271,YM0275,
YM0277,YM0280
（４）シグナ1.0T ホライゾン (
20900BZY00240000)：９２台
YM0281,YM0282,YM0284,YM0285,YM0293,YM0302,YM0309,YM0310,YM0312,
YM0315,YM0319,YM0320,YM0327YM0329,YM0339,YM0341,YM0346,YM0348,
YM0350,YM0353,YM0354,YM0356~YM0358,YM0364,YM0366,YM0371,YM0373,
YM0374,YM0376,YM0377,YM0387,YM0394,YM0397,YM0399,YM0403,YM0412,
YM0414,YM0416,YM0428,YM0442,YM0447,YM0448,YM0450,YM0452,YM0454,
YM0460~YM0462,YM0466,YM0468,YM0471,YM0475,YM0503,YM0504,YM0513,
YM0515,YM0517,YM0520,YM0527~YM0531,YM0551,YM0553,YM0556,YM0557,
YM0559,YM0561,YM0563,YM0565,YM0569,YM0646~YM0649,YM0670~YM0678,
YM0742~YM0747
数 量：国内 計５８４台
出荷時期：昭和６２年（１９８７年）１０月
〜平成１４年（２００２年）３月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号 ：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ゼネラルエレクトリック（アメリカ）
4. 回収理由
手足のＭＲ検査にて使用するサーフェイスコイルである四肢用円筒型コイル（エクストリミティコイル）を使用してＭＲ検査を行なった時に、コイルの設定を誤って他のサーフェイスコイルとしてスキャンをしたところ、コイルが焼損したという報告がありました。これは、四肢用円筒コイルは送受信タイプのコイルであるにも関わらず、受信専用コイルとしてスキャンしたために、コイルに過大なＲＦによる誘導電流が流れたことによるものです。患者に健康被害はありませんでした。
今回、製造元（アメリカ
ＧＥ社）にてこの件を調べていたところ、検査時に使用するこのコイル用のパッドについて、難燃性が継続的に設計値に満たすことができないものが混じっていることが判明したとのことで、製造元では、これまでに出荷されたもの全てのパッドを、値が確認されたものと交換することにしたとの連絡がありました。
よって当社もこれを受けて、自主的に納入施設において、パッド交換の改修を行なうこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
通常のＭＲ検査に使用の際には、何ら問題はありません。
しかしながら、万一コイルを誤って使用した場合等に、コイルが発熱することにより、パッドも焼損する恐れがあります。検査中、患者の四肢検査部位に限定され、軽度な火傷をする恐れがありますが重篤な健康被害に至ることはないと考えます。これまでにこの原因で患者に健康被害があったという報告は国内外から受けていません。
6. 回収開始年月日
平成１４年３月２７日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、核磁気共鳴現象という物理現象を利用して、人体各部の断層像をあらゆる方向から鮮明に描出することを目的としています。その方法は、１．５テスラ（または１．０テスラ）の超電導磁石を用い、均一な磁場内に人体を入れ、高周波パルスを印加することで、人体より、磁気共鳴信号を収集し、再構成することにより行なわれます。
8. その他
納入いたしました医療機関（計５１２施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質・規格センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911
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