2002年3月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針（外科用穿刺針）
販　売　名：UNIEVER穿刺針

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造ロット番号及び数量：

製造ロット番号：02A041、数量：800
製造ロット番号：02A043、数量：2,650
製造ロット番号：02A046、数量：600
製造ロット番号：02A047、数量：1,050
製造ロット番号：02A051、数量：800
製造ロット番号：02B042、数量：6,000
製造ロット番号：02B043、数量：1,500
製造ロット番号：02B044、数量：300
製造ロット番号：02B046、数量：200
製造ロット番号：02B047、数量：150
製造ロット番号：02B048、数量：1,000
製造ロット番号：02B049、数量：125
製造ロット番号：02B050、数量：200
製造ロット番号：02B052、数量：300
製造ロット番号：02B054、数量：1,000
製造ロット番号：02B058、数量：2,000
製造ロット番号：02B071、数量：35
製造ロット番号：02A082、数量：6
製造ロット番号：02C054、数量：125
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　18,841本

出荷時期：平成１４年1月１８日〜平成１４年３月８日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社　ユニシス　
本社所在地　：東京都荒川区西日暮里５−３３−２
薬事の業態　：医療用具製造業
製造所の名称：株式会社　ユニシス　越谷研究所
製造所の所在地：埼玉県越谷市大沢３１９０−３
製造業許可番号：１１ＢＺ０５８８

4.　回収理由

　当製造所内で、当該品の滅菌包装に刃物による傷のある製品を発見しました。
　弊社にて原因を調査したところ、当該品の包装資材（滅菌袋）を開梱する際に、上部に配置されている包装資材（滅菌袋）をカッターの刃で破損させたことが判明しました。
　同一納入時の包装資材（滅菌袋）を使用して製造した製品の一部に、同様な傷のある可能性があるため、該当するロットを全て回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌袋が破損しており、製品の無菌性が保たれずに汚染された状態で使用した場合、発熱などの感染症状が発生する可能性を全くは否定できませんが、直接体内に刺入される針管部はプロテクターでカバーされているため、通常の保管状態においては極度に汚染されることはないと思われ、また、使用時に目視にて包装の破損の有無を確認いただければ健康被害に至ることはないと考えます。
　なお、現在のところ当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月22日

7.　効能・効果又は用途等

　局所麻酔薬の注入等外科用穿刺針として使用する使い捨ての器具です。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関に対しましては、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
　なお、納入いたしました代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社　ユニシス　越谷研究所
　　　　　　〒343-0025　埼玉県越谷市大沢３１９０−３
担当者氏名： 製造部長　石関　郁子
TEL　　　：０４８−９６３−３２２０
FAX　　　：０４８−９６３−３２２２