2002年3月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手動式医薬品注入器
販　売　名：デュオフロースプレーセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：2000年12月1日〜2002年2月19日
対象数量：２,２３４個
対象製品：９２１０２３ (製造番号：０３１３０００１)

3.　製造業者等名称

会社の名称：バクスター株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地
輸入先製造業者：バクスターヘルスケア社（米国）

4.　回収理由

　本製品の使用時に、取り外し可能チップ先端の円形部分が外れたとの報告が海外で２件寄せられたことから、同様な事象発生の可能性が否定出来ず、念のため自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　手動式である本製品を用いて噴霧し、万一取り外し可能チップ先端の円形部分が外れた場合、手への圧力が下がって溶液が霧状にならず、目視で確認することが出来ます。
　従って取り除くことが出来るため体内に残ることは無く、重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えられます。
　なお、現在までに本件による国内外における健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

2002年3月20日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、2種類の溶液を目的部位に手動式で噴霧し適用するためのスプレーセットです。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関９４施設に対しまして本件を通知の上、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター 株式会社
　　　　　　品質保証部
　　　　　　〒102-8468東京都千代田区六番町4番地
担当者氏名：品質保証部　北村 純子
電　話　　：０３（５２１３）５１４０（代表）
ＦＡＸ　　：０３（５２１３）５１４１