2002年3月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：放射線治療台
販　売　名：放射線治療台 ＭＬＴ−１０ＡＢ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　： ＭＬＴ−１０ＡＢ
Ser No. ： 0512859,0512864,0512867,0512868,0532897,0542908,0547115,0552912
0572924,0582929,0592935,0609718,0622986,1512996,1522006,1522007
1522008,1523005,1523007,1523009,1533026,1542014,1542015,1573085
1583096,1593101,1623146,2512039,2512045,2522046,2522047,2552066
2572072,2592079,2612083,2612092,2612093,2622101,2622104,3512113
3522117,3522119,3522120,3532126,3532127,3552153,3572179,3602180
3602181,4542191,4542192,4552193,4552194,4552195,4562196,4562197
4562201,4572198,4592213,5512265,5532281,5532282,5532283,5582303
5622312,5622313,5622314,6522339,6522340,6532349,6582378,6602389
6612410,7512433,7512434,7512435,7512436,7522440,7522444,7532448
7562474,7582495,7602517,7612528,7622550,8512559,8512568,8522573
8532581,8532586,8532590,9123081,9512722,9512731,9522739,9532750
9542764,9562782,9622853
数　　量：９９台
出荷時期：平成２年４月 〜 平成１３年１２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製　造　所：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号：０９ＢＺ００６９

4.　回収理由

　「異常下降動作停止」安全機構のファームウェアに不具合があり、テーブル下降制御用電磁バルブからのリークや油圧回路系等の故障が発生していた場合、操作の手順によっては異常下降時に、「異常下降動作停止」の機構が正しく動作しない場合があります。この場合、電磁弁からのリーク量によりますが、通常、低速度でテーブルが降下することが発生します。
　故障時に発生すること、下記操作手順にて「異常下降動作停止」の機構は動作しますので、異常下降が発生することは稀と考えております。
　当社としては、ファームウェアの不具合を対策するために、すべての納入先に対し改善措置を実施することと致しました。

（１）	電源を入れた後に、テーブル上下動のイニシャライズ（初期化）を行う。
（２）	患者の位置決め後は、モーションロックスイッチを押し、操作パネルをロック状態（スイッチのランプがグリーンに点灯）にし、不用意な操作によりテーブルの位置が目標位置から移動しないようにする。
（３）	患者の位置決めをする場合は、一旦、目的位置より１mmでも上方にテーブルを上げ、次に下げる操作にて、テーブルを目標位置にセットする。

5.　危惧される具体的な健康被害

　照射中に異常降下が発生した場合、本装置と組合わされて使用される放射線治療装置により、計画した照射位置からずれた位置から照射が行われるおそれがあります。
　尚、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成1４年３月１８日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　放射線治療台は、放射線治療装置と組合わされて使用され、より緻密な放射線治療をサポートするもので、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改善済みのファームウェアをインストールする改修を実施させていただききます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　東芝　那須工場　総務部　総務課
　　　　栃木県大田原市下石上１３８５
Ｔｅｌ：０２８７−２６−６２１１（直通）
Ｆａｘ：０２８７−２６−６０５０
担当者氏名：伊藤、冨重