2002年3月日15作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：メドトロニック Kappa DR600, メドトロニック Kappa D700,
　　　　　　メドトロニック Kappa DR700, メドトロニック Kappa VDD700

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成11年4月1日〜平成14年3月12日
出荷数量：19,844台
対象シリアル番号：下記のとおり
＜メドロトニック　Kappa DR600>
Model KDR601
PHF600001S からPHF600445S迄
PHF620001S からPHF621222S迄
PHF100001H からPHF132349H迄
PHF200001K からPHF200220K迄
Model KDR603
PHH600001S からPHH600101S迄
PHH620001S からPHH620264S迄
PHH100001H からPHH101083H迄
PHH110000H からPHH110161H迄
PHH200025K からPHH200087K迄
PHH600001K からPHH600006K迄
Model KDR606
PHG600001S からPHG600046S迄
PHG620001S からPHG620024S迄
PHG100001H からPHG110045H迄
PHG200001K からPHG200037K迄

＜メドロトニック　Kappa VDD700>
Model KVDD701
PHP200001S からPHP200301S迄
PHP600001S からPHP604347S迄
PHP620001S からPHP632878S迄
PHP100001H からPHP101406H迄
PHP111005H からPHP111887H迄
PHP200001K からPHP200470K迄
PHP600002K からPHP600034K迄
PGU600001K からPGU600257K迄

＜メドロトニック　Kappa D700>
Model KD701
PHK600001S からPHK603292S迄
PHK620001S からPHK625072S迄
PHK100001H からPHK100351H迄
PHK110000H からPHK110072H迄
PHK200001K からPHK200283K迄
PHK600001K からPHK600050K迄
Model KD703
PHM600001S からPHM600853S迄
PHM620001S からPHM621580S迄
PHM200001K からPHM200057K迄
PHM600001K からPHM600115K迄
Model KD706
PHL600001S からPHL600326S迄
PHL620001S からPHL620311S迄
PHL200001K からPHL200044K迄
PHL600001K からPHL600045K迄

＜メドロトニック　Kappa DR700>
Model KDR701
PGU200001S からPGU200727S迄
PGU600001S からPGU608746S迄
PGU620001S からPGU642826S迄
PGU100001H からPGU157379H迄
PGU174000H からPGU199999H迄
PGU400000H からPGU408983H迄
PGU200001K からPGU200590K迄
PHB600002K からPHB600054K迄
Model KDR703
PGY600001S からPGY601668S迄
PGY620001S からPGY623754S迄
PGY100001H からPGY105283H迄
PGY114000H からPGY116188H迄
PGY200014K からPGY200136K迄
PGY600002K からPGY600105K迄
Model KDR706
PGW600001S からPGW600825S迄
PGW620001S からPGW621062S迄
PGW100001H からPGW102263H迄
PGW112005H からPGW112647H迄
PGW200001K からPGW200121K迄
PGW600001K からPGW600033K迄
Model KDR721
PGR600001S からPGR602899S迄
PGR620001S からPGR628686S迄
PGR100001H からPGR104567H迄
PGR114004H からPGR120551H迄
PGR200001K からPGR200018K迄
Model KDR731
PHB100000S からPHB100011S迄
PHB200001S からPHB200335S迄
PHB600001S からPHB604053S迄
PHB620001S からPHB634479S迄
PHB100001H からPHB100012H迄
PHB200001K からPHB200188K迄
Model KDR733
PHD600001S からPHD602923S迄
PHD620001S からPHD628838S迄
PHD100001H からPHD100054H迄
PHD200001K からPHD200027K迄
PHD600001K からPHD600052K迄

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都江東区越中島1‐1‐1
　　　　　　　　株式会社ヤマタネ関東支店深川営業所600号倉庫内
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：23億2千万円
従業員数　：355名
許可番号　：13BY6002
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　平成１３年５月よりこれまで国内にてKappa 700/600 デュアルチェンバーペースメーカで５例の不具合が報告されました。不具合のあった5個のペースメーカを製造元に送付し、その原因の追求を行ったところ、この不具合症状の原因はペースメーカ内部のバッテリーと回路を結ぶワイヤーの断線でした。これは筋肉下への植込みと直接的な相関関係があることがこの度判明しました。筋肉下（例、大胸筋下、腹部等）への植込みは、皮下植込みと比較し、ペースメーカに余剰な負荷と反復的な屈曲の力が加ります。たとえば、筋肉下の深い部分で骨の上に直接植込まれる等、特殊な条件下では、ワイヤーの金属疲労をもたらすことがあります。この結果、ペースメーカには電気的リセット、間欠的な出力停止、ペーシング機能不全が発生する可能性が示唆されました。ペースメーカの多く（９８％程度）は皮下に植込まれています。筋肉下の症例は少ないものの、当該ペースメーカが筋肉下に植込まれ、充分な補充収縮のないペースメーカ依存の患者さまにおいて、不具合発生の可能性が示唆されますので、より品質の向上した製品への交換手術を検討していただくよう、ペースメーカ主治医に、推奨する必要があると判断し自主改修に着手しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事象のような不具合が発生した場合には、国内外の分析結果から、ペースメーカには電気的リセット、間欠的な出力停止、ペーシング機能不全が発生する可能性が示唆されましたが、出力停止となる可能性はないものと考えております。このような不具合が発生した場合に見られる臨床的症状は、息切れや疲労感などです。したがって、患者さまに対して重篤な健康被害を及ぼす恐れはないものと思われます｡
　尚、国内外において本不具合による重篤な障害や死亡例の発生はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年３月15日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　関係医療機関対して当該品の改修の通知を開始いたしました。全て納入先医療機関は特定されています。
　現在供給している製品は品質が向上されたものであり、筋肉下の植込みにおいても何ら不具合を発生する可能性はありません。
尚、Kappa700/600シリーズシングルチェンバー、Kappa400シリーズ、Sigmaシリーズ、Thera/Thera-iシリーズについては、植込み部位に関係なく本改修の対象外となります。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
電　話：044-540-6123
FAX　：044-540-6170
担当者：松本、杉山、砂川