2002年3月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の医薬品注入器（膀胱内圧測定用ポンプ）
販売名：ウロポンプII

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

商品番号：ＵＰＴ（ウロポンプチューブ）
対象ロット：２Ａ２７００２より大きな番号、及び上二桁が２Ｂで始まる番号　　　　
出荷数量：５４２本
出荷時期：平成１３年１月から平成１４年３月まで

商品番号：ＵＰＤＣＣ（ウロポンプダンピングチャンバー）
対象ロット：２８３５６０３より大きな番号、及び上二桁が２９、２Ａ、２Ｂで始まる番号　　　　
出荷数量：８９２本
出荷時期：平成１１年１０月から平成１４年２月まで

3.　製造業者等名称

輸入販売元：株式会社　アムコ
所　在　地：東京都千代田区飯田橋４−８−７
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ００１１
輸入先製造元：ライフテック社（米国）

4.　回収理由

　平成14年3月5日、輸入先製造元よりリコールに関する情報を入手いたしました。
　情報に拠りますと、「2002年1月3日に、ライフテック社が委託しております検査機関から、1本のＵＰ　ＤＣＣが滅菌有効性試験をパスしなかった、との報告を受けました。ライフテック社　では念のため、保存していた他の商品につきましても滅菌有効性の確認を実施したと　ころ、3検体のＵＰＴが滅菌有効性試験に不合格であったことから、この2種類の商　品の回収を決定した」とのことでした。
　我が国においても、保健衛生上の安全対策の面から当該2商品について、回収することにいたしました。
　また、表示が誤っておりましたのであわせて回収理由といたします。
（正）
医療用具承認番号：２０１００ＢＺＹ００３０６

（誤）
医療用具承認番号：２０７００ＢＺＹ００１８６

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌有効性試験では芽胞以外の微生物の存在は認められませんでした。
本品はウロポンプIIの構成品で、薬事承認書の使用目的には、「膀胱内圧測定、尿道内圧測定、尿道内圧分布図などの測定に用いる」と、規定されております。
　これらの検査に使用する場合、芽胞の存在は、手術部看護協会(AORN)の“2002　Standards,Recommended Products,and Guidelines"に拠れば、これらの用途に際しては許容されており、従って健康被害の発生は低いと考えられます。
　しかしながら万一、感染が認められた場合には、抗生物質による治療が施されれば改善します。
　誤表示は承認番号だけであり、これによる健康被害発生のおそれはありません。
　健康被害の発生の情報は、現在まで国内国外を問わず受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年３月８日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、ライフテック社製「ウロラブジェイナスシステム」或いは「スペクトラム」等と一緒に使用されるウロポンプIIの構成品で、膀胱内圧測定、尿道内圧測定、尿道内圧分布図などの測定に使用されます。　

8.　その他

　納入いたしました医療施設および販売会社は全て把握しておりますので、文書にてご通知（３月８日郵送済み）のうえ回収作業を開始いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　アムコ
　　　　〒１０２−００７２　東京都千代田区飯田橋４−８−７
担当者：企画部（品質管理担当）　水谷好夫
電話番号：０３（３２６５）４２６２
Ｆａｘ：　０３（３２６５）４３３５