2002年3月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み輸液セット
販　売　名：トップ輸液セット
承認年月日：昭和５９年６月２２日
承認番号　：15900BZZ00954000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　：トップ輸液セット（通気口付きプラスチックビン針）
　　　　　　ＴＩＳ−０２シリーズ
対象ロット：１Ｌ０９Ｍ〜２Ａ３０Ｍ
販売数量　：３００，６３０本
出荷時期　：平成１３年１１月〜平成１４年３月

3.　製造業者等名称

輸入営業所　　　：株式会社　トップ
輸入営業所所在地：東京都足立区千住中居町１９−１０
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元　　：MEDITOP Corporation (M) Sdn.Bhd.

4.　回収理由

　トップ輸液セット（通気口付きプラスチックビン針）におきまして、プラスチックビン針部に成形不良があり、使用時のプライミングの際にエアーが混入して、正常なプライミングが出来ないとの情報が寄せられたことから、安全を期するため自主回収することに致しました。
　現在、発生要因等、詳細な調査を実施中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　プラスチックビン針を薬液ボトルに穿刺して、薬液のプライミング時にチューブ内に薬液を導入しようとすると、チャンバー内にエアーが入りチャンバー内の液面が下がってしまうために、正常なプライミングが出来ません。従ってその時点にてセットの不具合を確認でき交換することにより重篤な健康被害にいたることはありません。
　尚、現在まで当該製品を納入した全医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年３月８日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は包装滅菌済の１回限りの輸液セットです。

8.　その他

　納入致しました取扱店並びに医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該LOTの製品を回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社 トップ
東京都足立区千住中居町１９−１０
電話　　　０３−３８８２−３１０１
ＦＡＸ　　０３−３８８１−８１６３
　　　　　　　　（さっか）
担当者名　総務部　作花 、島田