2002年3月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：膜型人工肺
販　売　名：ＳＡＦＥシステム　ＳＡＦＥ−ＭＩＮＩ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：017020
対象ロット及び出荷数量：　
　　　　　　　ロット　1008183　　数量　10個
　　　　　　　ロット　1008185　　数量　16個
出荷時期　　：平成14年1月11日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：泉工医科貿易株式会社
所　在　地　：東京都文京区湯島3-20-12
許可の種類　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：ポリスタン社（デンマーク）

4.　回収理由

　平成14年3月7日付で、当該製品の熱交換部分の上部水側から大気側（ハウジングの外側）へ水漏れが発生したため当該ロットについて回収を行うことにしたとの製造元からの回収要請がありました。製造元の情報によりますと、熱交換器上部のヘッダー（蓋）とシリンダーハウジング（筒）の部分のＵＶ接着に使用される接着剤の量が不十分であった可能性のあるロットがあることが判明し、結果的に十分な接着強度を保持できない懸念があることがわかりました。
　弊社といたしましては、以上の情報を検討の上、当該ロットについて同様の水漏れの発生が完全には否定できないと判断し、患者様の安全を第一に考え、当該ロットの製品を自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は、体外循環を行う前の準備段階で冷温水を循環して漏れのないことが確認された製品を使用するように取扱説明書に記載があり、確認された製品を使用いたしますが、万が一、熱交換器上部から大気側へ水漏れが発生した場合は、常時人工心肺装置の操作者により目視及び機器モニターにより監視されておりますので、不具合発生が必ず認識され、漏れた場合は、テーピングで押さえる等により、応急的に処置をして継続するすることも可能です。
　血液側への水漏れではありませんので、感染等の影響もありません。
　応急処置で対処できない場合、プライミング済みの予備製品を準備して速やか（約1〜2分）に交換することができるため、体外循環を継続することができます。
　また本件においては、人工肺の主目的である循環血液量の維持及びガス交換には影響ありません。
　従いまして、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月7日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は主として人工心肺装置を使用する小児の直視下開心術において、体外循環回路中に設置する静脈血／心内血貯血槽付の膜型人工肺である。

8.　その他

（1）	総発売元を通じて納入いたしました医療機関（計10施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、代替品を準備して回収を実施いたします。
（2）	上記ロット以外は、安全性が確認済みであり回収の対象ではありません。

9.　担当者名及び連絡先

泉工医科貿易株式会社
東京都文京区湯島3-20-12
電話番号：03-3836-9031
FAX番号：03-3836-9087
担当者名：平　克文・綿引　英臣