2002年3月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器の付属品（医療用エアーコンプレッサ）
販　売　名：モデル　ＭＡＣＳ−５５

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：下記
数　　量：365台
出荷時期：平成11年4月28日〜平成13年11月19日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：河口湖精密株式会社
本社所在地　：山梨県南都留郡河口湖町船津6663番地の2
薬事の業態　：医療用具製造業
資　本　金　：3億4600万円
従　業　員　：666名
製　造　所　：河口湖精密株式会社　富士吉田工場
製造所の住所：山梨県富士吉田市上吉田1034番地の1
業許可番号　：１９ＢＺ００４３号
承認番号　　：２１０００ＢＺＺ００２１４０００

4.　回収理由

　弊社が製造販売しております医療用エアーコンプレッサＭＡＣＳ−５５においては、エアー供給源であるエアーコンプレッサの定期交換時期が4000時間毎と定められており、交換時期になると表示パネルに設けられた警告灯（メンテナンスランプ）の点滅により医療従事者に交換時期を通知する仕組みとなっております。
　しかしながら、4000時間交換時期に満たずに流量が低下するという現象が生産開始より21台発生致しました。
　原因は、4本のバネにより懸垂されエアーコンプレッサを載せるプレートが、起動あるいは停止時のエアーコンプレッサの揺動によりストッパとして設けられたツメへ乗り上げる場合があるためと判明いたしました。ツメへ乗り上げた状態で運転をされた場合でもエアーコンプレッサは正常に作動いたしますが、乗り上げによりエアーコンプレッサへの冷却が充分でない時には内部温度が通常よりも高い温度となり、その結果寿命劣化を促進することが確認されました。
　弊社といたしましては、同様の現象の再発を防止するため、

(1)	販売元である（株）東機貿と密接な連携を取りながらのお客様への情報提供
(2)	機器の回収確認
(3)	劣化による寿命短縮に対応するための機器の提供等バックアップ体制の構築を行います。

　

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該現象においては突然エアー供給が停止するものではなく、徐々に流量が低下するという経緯をたどること、及び本器内部に設けられた圧力低下の警報によりエアー供給停止以前に医療従事者にブザー及び警告ランプにより通知する仕組みが設けられていることにより、患者に対し重篤な健康被害のおそれはまずないと考えられます。尚、現在のところ健康被害の発生報告はありません。

6.　回収開始年月日

開始：平成14年1月18日
終了：平成14年4月20日

7.　.回収の方法

　当該エアーコンプレッサが設置されている現地において、エアーコンプレッサを載せるプレートをツメへ乗り上げ防止を施したプレートに交換いたします。

8.　効能・効果又は用途等

　本装置は人工呼吸器等に圧縮空気を供給することを目的としたコンプレッサユニットです。

9.　その他

10.　担当者名及び連絡先

連絡先　河口湖精密株式会社　富士吉田工場
　　　　山梨県富士吉田市上吉田1034番地の1
　　　　電話　0555（24）8702（直通）
　　　　FAX　0555（22）7092
　　　　担当者氏名　渡辺　肇

製造番号
940001,940002,940003,940004,940005,950001,950002,950003,950004,950005,950006,950007
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