2002年3月6日作成

1.　一般名及び販売名

類　　　別：歯科材料9歯科用研削材料
一般的名称：歯科用ゴム製研磨材
販　売　名：ダイテックRUB

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：011000
数　　　量：240ケース（12本入り／1ケース）
出荷時期　：2000年10月11日

3.　製造業者等名称

製造業者氏名：有限会社ダイテック
製造業者住所：静岡県富士市入山瀬4−5−41
製造所名称　：有限会社ダイテック
製造所所在地：静岡県富士市入山瀬4−5−41
許可の種類　：医療用具製造業
業許可番号　：22BZ0176

4.　回収理由

　医療機関で当該製品を使用前に空回転をさせたところ、当該製品の頭部が軸から離脱する不具合が発生しました。この原因を調査した結果、頭部と軸の接着不良に起因する事が判明しました。弊社としましては、当該ロットに限り同事象の可能性を完全に否定する事ができないので、回収を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品に接着不良があった場合、回転の始動と同時に頭部が軸から離脱する不具合を生じます。空回転せずに患者に使用された場合には、頭部の離脱により口腔内を傷つける恐れを否定できません。しかし、取扱説明書に、当該製品の使用前に必ず安全な方向に向けて空回転させて確認するように記載しておりますので、重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。
　なお、この不具合による健康被害の発生の報告は現在のところ受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月6日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

用途：入れ歯（残存歯にかぶせる金属を含む）の細部の形態修正

8.　その他

　当該製品を納入いたしました販売先はすべて特定しておりますので、納入先の販売店及び歯科診療所に対して速やかに文書で連絡したうえで回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：有限会社ダイテック
　　　　　〒419-0203　静岡県富士市入山瀬4-5-41
担当者　：山川孝子
電話番号：0545（72）1041
Fax　　 ：0545（71）6454