2002年3月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：麻酔器用呼吸回路
販　売　名：麻酔器用呼吸回路

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：ジャクソンリース型麻酔器用呼吸回路

品番	ロット	出荷数量
7145	全てのロット(計33Lot)	9960
354007	全てのロット(計6Lot)	82

　　　　　　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成6年9月26日〜平成14年2月20日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社インターメドジャパン
会社の住所　：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：株式会社インターメドジャパン
営業所所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
業許可番号　：27BY5059

4.　回収理由

　交通事故の患者にジャクソンリース型麻酔器用呼吸回路と気管内チューブを接続して蘇生を行っている際に、本セットの蛇管内に麻酔バッグと同色のゴム片が発見された。本報告を受け苦情品を調査したところ、発見されたゴム片は、麻酔バッグに穴を開け換気孔を取り付ける製造工程において、排除されるべきゴム片が誤って麻酔バッグ中に混入されたものと推測された。
　弊社においては、全数外観目視検査による確認を実施しておりますが、念のため、当該品を自主回収し、製品交換を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　発見されたゴム片の大きさ及び麻酔バッグの位置が湿気を含んだ呼気ガスの通り道であることから、蛇管さらに気管内チューブを介して患者の気管内に入るとは通常考えにくい。また、医師等の管理のもとで使用されるため、観察中に容易にゴム片が発見されると考えられます。
　なお、現在までにそれによる患者への健康被害はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月1日

7.　効能・効果又は用途等

　麻酔に用いられるディスポーザブルの患者用セットである。

8.　その他

　回収につきましては、納入医療機関に3月1日より、文書で連絡し回収します。回収品は、麻酔バッグ内にゴム片のない全数検品品と交換します。
　なお、納入先は特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社インターメドジャパン
住　所：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15　SC堺筋本町ビル
電　話：06-6262-2481
Ｆａｘ：06-6260-7556
e-mail：a-tsukamoto@intermedjp.co.jp
担当者：開発部　塚本　明