|
2002年3月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用循環器Ｘ線診断装置
販 売 名：循環器Ｘ線診断装置 アドバンテックス
ＬＣシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
YX0820,YX0832,YX0836,YX0850,YX0851,YX0852,YX0853,YX0854,YX0866,
YX0871,YX0872,YX0874,YX0876,YX0877,YX0878,YX0881,YX0884,YX0889,
YX0894,YX0899,YX0900,YX0907,YX0908,YX0912,YX0913,YX0915,YX0917,
YX0918,YX0919,YX0921,YX0926,YX0930,YX0931,YX0934,YX0938,YX0939,
YX0941,YX0945,YX0950,YX0951,YX0954,YX0955,YX0958,YX0959,YX0961,
YX0962,YX0967,YX0968,YX0969,YX0970,YX0977,YX0978,YX0980,YX0981,
YX0982,YX0986,YX1000,YX1001,YX1003,YX1005,YX1006,YX1008,YX1010,
YX1011,YX1014,YX1019,YX1021,YX1027,YX1028,YX1030,YX1038,YX1039,
YX1040,YX1043,YX1044,YX1045,YX1046,YX1050,YX1051,YX1053,YX1057,
YX1058,YX1060,YX1066,YX1072,YX1092,YX1100,YX1101,YX1128,YX1314.
数 量：国内 計90台
出荷時期：平成8年（1996年）8月 〜平成12年（
2000年）12月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号 ：13ＢY０585
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステム
−ヨーロッパ（フランス）
4. 回収理由
輸入先製造元より、アーム動作を制御する基板上の部品（リレー）が故障していた装置にて、システムの電源の投入またはリセットを行なうと、イメージインテンシフャイヤーが予期せぬ速さで下方に移動することが分かりました。
よってお客様に、この情報をお知らせし、電源投入時にはイメージインテンシファイヤー移動範囲下に患者がいないことを確認した上で電源を投入またはリセットを行なうよう、使用上の注意喚起を行なうとともに、万一リレーが故障していても、このような現象が発生しないよう、プログラムを変更した部品と交換するよう指示がありましたので自主的に改修を行うことと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
電源投入時及びリセット時、部品（リレー）が故障している装置にて、イメージインテンシフャイヤーが高速で移動することにより、装置の一部が患者または医療関係者に接触し外的な障害が発生する恐れがあります。
但し、電源投入やリセットは、操作者が状況確認して行なうことができ、また緊急停止ボタンにより、装置は停止します。
また、装置がいったん起動を完了するとこの不具合は発生いたしません。
尚、現在まで、国内外から、健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成14年3月5日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本システムは心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査するものです。
そして近年では血管撮影診断だけでなく、バルーン・カテーテルにより狭窄している血管の拡張のため、カテーテルより塞栓剤を注入して血管を閉塞させるような血管内治療ＩＶＲ（Interventional
Radiology）にも心臓から下肢血管に至る体内の全ての領域において適用されます。
8. その他
納入いたしました医療機関は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質規格センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042-585-5523
FAX 042-585-5911
|