2002年3月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の手術用電気機器及び関連装置(眼科用手術装置付属品)
販売名：粘性流体注入パック

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：8065740254
製造番号：上記に該当する全ロット
出荷数　：5586
出荷時期：平成11年1月より平成14年2月28日
対象施設数：387施設

3.　製造業者等名称

営業所の名称：日本アルコン株式会社
住　　　　所：東京都文京区後楽１−５−３
許可の種類　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：アルコンラボラトリーズ(米国)

4.　回収理由

　国内の医療機関より、手術中に当該用具を使用して粘性流体物質を注入していたところ、制御用フットスイッチのペダルを戻してもシリンジ内に圧が残り、そのため過量の粘性流体物質が眼内に注入されたという報告を、平成14年2月21日に受けました。
　これは、シリンジホルダー側のストッパーの中心にある穴が規格より小さかった為で、この状態において粘性流体物資を注入しようとした場合、設定値と違った圧がシリンジ内にかかり、予測される量の粘性流体物質の注入が出来ない可能性及び場合によっては粘性流体物質が過剰に注入されてしまう可能性があることが判明しました。
　弊社としましては、当該用具の使用による健康被害の発生を未然に防止する為に、全数を自主回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一当該不具合が発生しても、粘性流体物資の過剰注入量は通常の注入量の最大15%までで、これによる眼圧上昇の影響は少ないと思われます。また、注入量はシリンジの目盛りで常時確認することが出来るため、過剰注入に至った場合でも、術者の先生が直ちに認知することが出来るため、直ちに抜去することが可能です。従って、患者様に対して重篤な健康被害を及ぼすことはないと思われます。
　なお、報告のあった国内の医療機関では、現在、患者様の経過観察中ですが、それ以外に健康被害が発生したという報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月2日

7.　効能・効果又は用途等

　網膜剥離の復位の為に、粘性流入物質の注入又は抜去に使用します。

8.　その他

　納入した病院施設は全て弊社で把握しており、電話及び文書にて通知のうえ、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：日本アルコン株式会社
　　　　　　東京都文京区後楽1−5−3
担当者氏名：サージカル事業部　小林
電話番号　：03-3812-1377
FAX　　　：03-3812-5084