2002年3月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販　売　名：S/5 ADU 麻酔ワークステーション
承認番号　：21000BZY00150000
承認年月日：平成10年3月23日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：121台､78施設
対象品製造番号：
40004947,40004950,40004953,40007619,40007627,40007628,40007648,40007673,
40007683,40007706,40007712,40010265,40010268,40010269,40010270,40010271,
40010276,40010277,40010278,40010280,40010299,40010312,40010343,40010348,
40010349,40010350,40010351,40010352,40010353,40010360,40010363,40013574,
40013575,40013584,40013585,40013592,40013593,40013621,40013622,40016268,
40019507,40019509,40019510,40019512,40019513,40019516,40019518,40019519,
40019574,40022265,40022284,40022330,40022339,40022340,40022341,40022343,
40022346,40022347,40027739,40027741,40027743,40027744,40027747,40027748,
40027749,40027751,40027752,40027756,40027759,40027760,40027761,40027762,
40027763,40027764,40027765,40028040,40028042,40028043,40028044,40028045,
40030480,40030497,40030499,40030500,40030501,40030502,40030622,40030623,
40030624,40030625,40030626,40030627,40032146,40032147,40032563,40032564,
40032565,40032566,40032567,40032569,40032571,40032573,40032577,40032579,
40032583,40032584,40032592,40032594,40075018,40075021,40075023,40075025,
40075026,40075028,40075029,40075031,40075034,40075036,40075037,40075038,
40075041

販売時期：平成10年6月 〜 平成13年12月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）インスツルメンタリウム社、 スウェーデン
輸入販売業者：デーテックス・オメダ 株式会社
所　在　地　：東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター9階
業許可番号　：13BY6056　平成10年12月8日

4.　回収理由

　国内の医療機関より当該機器の使用中に同機器の構成部品である人工呼吸器において (1) ベローズが下がらず、ガスが送り込まれなかった。(2)一回換気量が設定値に比べ許容値を超えて増減してしまった。 との報告がありました。 上記不具合の原因は、同機器ベンチレーターユニット中の部品である電磁弁の動作不良によるものと判明致しております。
　弊社では、同様の故障の再発を防止するため 当該部品の電磁弁の交換、並びに上記不具合の防止機能を持たせたソフトウェアのバージョンアップを改修として行うことに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、本不具合が発生した場合、通常の使用においては、「 ベローズが下がらず、ガスが送り込まれない。」及び「 一回換気量が設定値に比べ許容値を超えて小さく出力される。」という不具合につきましては、警報が作動しますので、人工呼吸器の動作モードを切り換えることにより、正常な状態に復帰させることができます。 万一、前述の方法で復帰しない場合にも、手動換気で麻酔を継続することが出来ますので、患者に重篤な健康被害が発生する可能性は小さいと考えます。（ ただし、人工心肺モード等により警報音をOFFにした場合は、患者及び機器への十分な監視が必要です。）
　また、「一回換気量が設定値に比べ大きく出力される。」という不具合につきましては、警報が作動し、異常を知らせる他、 適切に設定された呼吸回路内圧上限リリーフバルブにより、患者の呼吸回路内圧が異常に高くなることを防止します。 また、人工呼吸器の動作モードを切り換えることにより、正常な状態に復帰させることができます。 万一、復帰しない場合にも、手動換気で麻酔を継続することが出来ますので、患者に重篤な健康被害が発生する可能性は小さいと考えます。
　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成14年3月4日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、主に手術室において使用される閉鎖循環式麻酔器で、麻酔器本体、気化器部、炭酸ガス吸収かん及び麻酔用人工呼吸器等から構成されます。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計78施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
　なお、当該製品は、平成13年2月9日付 医療用具輸入承認事項一部変更承認にて販売名を「AS/3 ADU 麻酔ワークステーション」から「S/5 ADU 麻酔ワークステーション」に変更しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：デーテックス・オメダ株式会社
　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　品質・薬事 大野 英勝
　　　　電話：03（5763）6820　ＦＡＸ：03（5763）6805