2002年3月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販　売　名：気管切開チューブ
承認番号　：21200BZY00580000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　当該製品は、平成13年12月末まではマリンクロットジャパン株式会社にて輸入販売され、平成14年2月からはタイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 ＭＫ事業部 掛川物流センター（以下、「ＭＫ事業部 掛川物流センター」とする）にて輸入販売されたものであり、各営業所における国内出荷時期は以下の通りです。

対象製品型番 ：
ＭＫ事業部 掛川物流センター出荷分：以下の1型番
10 FEN-S
マリンクロットジャパン株式会社出荷分：以下の12型番
4 FEN、6 FEN、8 FEN、10 FEN
4 FEN-S、6 FEN-S、8 FEN-S、10 FEN-S
4 CFN、6 CFN、8 CFN、10 CFN

対象ロット（数量）：
ＭＫ事業部 掛川物流センター出荷分： １ロット； M25455000（計19個）
マリンクロットジャパン株式会社出荷分： 全ロット（計　17,500個）

出荷時期 ：
ＭＫ事業部 掛川物流センター：平成14年2月18日から平成14年2月20日まで
マリンクロットジャパン株式会社：平成13年12月27日まで

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　：タイコヘルスケアジャパン株式会社
　　　　　　　（平成13年末迄は、マリンクロットジャパン株式会社が輸入販売）
所　在　地　　：東京都世田谷区用賀４−１０−２

営業所の名称　：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 ＭＫ事業部 掛川物流センター
営業所の所在地：静岡県掛川市下垂木字道下２３７１−１
事業の業態　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　：２２ＢＹ５０１７

営業所の名称　：マリンクロットジャパン株式会社
　　　　　　　（平成14年1月よりタイコヘルスケアジャパン株式会社）
営業所の所在地：東京都新宿区市谷仲之町３−３１　共立仲之町ビル
事業の業態　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　：１３ＢＹ６０６３
　なお、本営業所は平成14年1月に合併により廃止届提出済み。

輸入先製造元　：Tyco Healthcare Inc.(U.S.A.)

4.　回収理由

　平成14年に、国内で気管切開チューブにおいて、窓付き内筒（緑色のコネクターがついているもの）に窓がついていないものが２件、医療機関で発見されました。
　当該ロット以外にも同様の不具合の発生の可能性が否定できないため、回収措置を取ることとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は自発呼吸がある患者にのみ使用され、窓があいていない状態では、気道面積が小さくなり患者によっては呼吸しにくく感じられることが想定されますが、仮に使用された場合であってもチューブ周辺に呼気が通過できるようになっています。気道が完全に閉塞することはないものと想定されるので、重篤な健康被害に至るおそれはないと思われます。
　尚、これまでに同様の原因で発生した健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年2月28日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器の呼吸チューブを気管（または咽喉）切開により、患者の気道と接続するとき、切開口より気道に挿入して呼吸チューブと接続するためのもの。
　人工呼吸を常時必要とする状態から、自発呼吸が可能となってきた時の自発呼吸訓練（ウイーニング）、発声練習の為に使用する。

8.　その他

　出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入代理店並びに各施設に対し、お知らせ文書を配布し、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

タイコヘルスケアジャパン株式会社
〒162-0064　東京都新宿区市谷仲之町3-31
品質保証・薬事本部　品質保証部
担当者氏名 ： 白神 清知
電話番号 ：03-5363-5850　FAX番号 ：03-5379-5835