2002年3月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み絹製縫合糸
販売名：ネスコスーチャー絹製縫合糸

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

「ネスコスーチャー絹製縫合糸」のうち、「リール巻品（50リール入）」包装製品
対象ロット及び数量
製品規格：シルク　AR01SW 50リール、製造番号：011218、数量：4箱
製品規格：シルク　AR03SW 50リール、製造番号：011219、数量：50箱
製品規格：シルク　TR22SW 50リール、製造番号：011220、数量：1箱
製品規格：シルク　AR03SW 50リール、製造番号：011220、数量：50箱
製品規格：シルク　AR03SWJ 50リール、製造番号：011220、数量：2箱
製品規格：シルク　AR02SWJ 50リール、製造番号：011220、数量：2箱
製品規格：シルク　AR04SW 50リール、製造番号：011227、数量：1箱
製品規格：シルク　AR03SW 50リール、製造番号：011227、数量：50箱
製品規格：シルク　AR03SB 50リール、製造番号：020108、数量：13箱
製品規格：シルク　AR01SB 50リール、製造番号：020109、数量：9箱
製品規格：シルク　TR03SB 50リール、製造番号：020109、数量：5箱
製品規格：シルク　AR03SW 50リール、製造番号：020110、数量：12箱
製品規格：シルク　AR02SW 50リール、製造番号：020111、数量：12箱
製品規格：シルク　AR11SWJ 50リール、製造番号：020123、数量：3箱
出荷時期：平成14年1月16日〜平成14年2月26日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社アズウェル
本社の所在地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
事業の業態　：医療用具製造業
製造所の名称：株式会社アズウェル　千葉工場
製造所の住所：千葉県東葛飾郡関宿町西高野２７８−５
製造業許可番号：１２ＢＺ０２８６

4.　回収理由

　平成14年2月8日の最終製品検査で、平成14年１月24日製造製品を検査したところ、当該製品の一部に二重滅菌包装の内袋透明フィルムに傷、ピンホールのあるものが発見されました。原因を究明したところ、包装工程中で内袋成型品の保持具として使用するステンレスカップについた傷に内袋透明フィルムが接触することにより発生する事が判明しました。平成13年12月18日〜平成14年1月23日に製造し、出荷した製品は、同じ傷の付いたステンレスカップを使用し製造しており、この間の製品に不具合があることがわかりました。なお、当該製品は、清潔区域外で外袋を開封される場合、製品の無菌性を保証できない恐れがあるため、回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、二重滅菌包装されており、外袋のみでも製品の無菌性が保たれる包装形態になっています。しかし、内袋にピンホールがあった場合、清潔区域内で外袋、内袋を開封される場合には無菌性の保証に問題はありませんが、清潔区域外で外袋を開封される場合には無菌性の保証が出来ないため、患者さんの感染症を起こす可能性があります。現在のところ、本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年2月27日

7.　効能・効果又は用途等

　手術用縫合

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関等に通知し、平成14年2月27日より回収しています｡回収した製品は、全て廃棄します｡

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アズウェル
所在地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
電話　：０６（６９４１）０３０３
ＦＡＸ：０６（６９４１）４８６６
担当者氏名：坂井元弥（医科器材推進室）