2002年2月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：電気手術器
販売名：電気手術装置　モデルＩＣＣ２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型録番号：１０１２８−３０５、１０１２８−３０４、１０１２８−３０３
　　　　　１０１２８−０２３
製造番号：Ｂ−１０００以降、Ｄ−１０００以降、Ｆ−１０００以降の製造番号
出荷数量：１１２２台
出荷時期：平成８年３月より平成１４年２月まで

3.　製造業者等名称

輸入販売元：株式会社　アムコ
所　在　地：東京都千代田区飯田橋４−８−７
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ００１１
輸入先製造元：エルベ社（ドイツ）

4.　回収理由

　平成１３年１１月３０日、国内の一医療施設で、当該電気手術器のバイポーラ凝固モードを用いる予定の手術において出力が得られなかった、との報告を受けました。
　当該電気手術器を点検した結果、センソボード（電気基板）上の１個のリレー（ＲＬ２）が原因していることが判明いたしました。更に当該リレーを分析したところ、一定の条件の下で、リレーの接点の接触が不安定になりました。
　弊社といたしましては、同事象の発生の可能性を完全に否定することができませんので、信頼性を向上させるためにすべてのモデルＩＣＣ２００の改修（当該部　品をより信頼性のある部品に交換）に着手することを決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　電気手術器を用いての手術は、執刀医の目視下で行われるものであり、万が一バイポーラ凝固出力が得られなかった場合でも容易に確認できるため、直ちに他の外科的処置をとることができ、重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。　
　しかしながら手術時間の延長などにより患者の負担が増すおそれがあります。
　なお、この不具合による健康被害の発生の報告は、現在のところ受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年２月２５日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、外科手術の術式を施術する際に、最小限の出血にて施術が完了するように、施術対象患部を切開および凝固させるための器械です。

8.　その他

　納入いたしました医療施設および販売会社は全て把握しておりますので、文書にてご通知のうえ改修作業を開始いたします。
　また、昨年末から本年にかけて全医療施設に対して、本不具合に対応するための緊急のお知らせを配布いたしました。
　当該電気手術器をバイポーラ凝固モードでご使用の際には、お知らせに記載されている手順により、事前に出力チェックをされることをお奨めいたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　アムコ
　　　　〒１０２−００７２　東京都千代田区飯田橋４−８−７
担当者：企画部（品質管理担当）　水谷　好夫
電話番号：０３（３２６５）４２６２
Ｆａｘ　：０３（３２６５）４３３５