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2002年2月20日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：補助循環装置
販売名：補助循環装置ＶＣＴ−５０
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：71Ｃ01〜71Ｃ08
71Ｄ01〜71Ｄ08
数 量：16台
出荷時期：平成13年5月〜9月
3. 製造業者等名称
製造業者：ボン電気株式会社
兵庫県伊丹市北園３丁目１０−１
製造所 ：ボン電気株式会社 医療用具製造所
兵庫県尼崎市水堂町４丁目４−２８
4. 回収理由
承認規格健康安全試験の内、Ｈｅガスの充填に関するエラー表示『バルーンにＨｅガスを充填出来ませんでした』の確認検査の漏れがある事が判明しましたので、回収することにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
『バルーンにＨｅガスを充填出来ませんでした』のアラーム表示がされないまま動作させても『バルーンが完全に膨張していません』のアラーム表示とともにアラーム音が発せられ注意を促しますので実被害はありません。
又、現在、販売元に当該全機台が確保されておりユーザーに出荷されておりませんので、健康被害はありません。
6. 回収開始年月日
平成14年2月20日
7. 効能・効果又は用途等
心機能低下時に血液循環補助することで、全身の必要循環血液量を確保する。
心機能低下時に血圧補助することで、血液循環を補助するとともに心機能の回復を促進させる。
8. その他
9. 担当者名及び連絡先
担当者：尾崎 博彦
連絡先：ボン電気株式会社 技術本部
TEL：0727 85 8364
FAX：0727 85 8365
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