2002年2月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：閉鎖循環式保育器
販売名：エア・シールズ　アイソレット保育器

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：

TC01341　TC01434　TC01435　TC01436　TC01446　TC01470　TC01472　TC01478
TC01479　TC01482　SC02095　SC02096　SC02097　SC02098　SC02099　SC02100
SC02101　SC02102　SC02103　SC02104　SC02105　SC02106　SC02107　SC02110
SC02111　SC02112　UC02293　UC02294　UC02295　UC02296　UC02297　UC02298
UC02299　UC02300　UC02301　UC02302　UC02303　UC02304　UC02305　UC02306
UC02307　UC02308　UC02309　UC02310　YC02517　YC02519　YC02520　YC02521
YC02522　YC02523　YC02525　YC02526　YC02527　YC02528　YC02529　YC02530
YC02531　YC02532　YC02533　YC02535　YC02536　YC02537　YC02538　YC02539
YC02540　YC02542　YC02543　YC02544　YC02545　YC02546　YC02549　YC02550
YC02551　YC02552　RV02936　RV02938　RV02939　RV02940　RV02941　RV02942
RV02945　RV02946　RV02947　RV02948　RV02949　RV02950　TV03005　TV03006
TV03007　TV03008　TV03010　TV03011　TV03012　TV03013　TV03014　SV03458
SV03459　SV03460　SV03461　SV03462　SV03463　SV03464　SV03465　SV03466
SV03467　SV03468　SV03469　SV03470　SV03471　SV03473　SV03474　UV03493
UV03494　UV03495　UV03496　UV03497　UV03498　UV03499　WV03611　LV03976
LV03977　LV03978　LV03979　LV03980　LV03981　LV03982　LV03983　LV03985
LV03986　LV03987　LV03988　LV03989　LV03990　PN04100　PN04101　PN04102
PN04103　PN04104　PN04105　PN04106　PN04107　PN04108　PN04109　PN04110
PN04111　PN04112　PN04113　PN04114　QN04758　QN04759　QN04760　QN04764
QN04765　QN04766　QN04767　SN04838　SN04875　SN04878　SN04879　SN04892
SN04893　SN04894　SN04895　TZ05701　TZ05702　TZ05703　TZ05704　TZ05705
TZ05707　TZ05708　TZ05709　TZ05711　TZ05712　TZ05713　TZ05714　TZ05715
TZ05716　TZ05717　TZ05718　TZ05719　TZ05720　TZ05721　TZ05722　TZ05723
TZ05724　TZ05725　TZ05726　TZ05727　TZ05728　TZ05729　TZ05730　XZ05875
XZ05876　XZ05877　XZ05878　XZ05879　XZ05882　XZ05883　XZ05884　XZ05885
XZ05886　XZ05887　XZ05889　XZ05891　XZ05892　XZ05894　XZ05895　XZ05896
XZ05897　XZ05899　XZ05900　XZ05901　XZ05902　XZ05903　XZ05904　XZ05905
XZ05908　XZ05909　XZ05910　XZ05911　XZ05912　XZ05913　XZ05914　ZZ06095
ZZ06096　ZZ06097　ZZ06098　ZZ06099　ZZ06100　ZZ06101　ZZ06102　ZZ06199
ZZ06200　ZZ06201　ZZ06202　ZZ06203　ZZ06204　QZ06286　QZ06287　SZ06538
SZ06539　SZ06540　SZ06541　SZ06542　SZ06543　SZ06544　SZ06545　UZ06721
UZ06722　UZ06723　UZ06724　UZ06725　UZ06726　UZ06727　UZ06728　UZ06729
UZ06730　UZ06731　UZ06732　WZ06896　WZ06897　WZ06899　WZ06900　WZ06902
WZ06903　WZ06905　WZ06906　WZ06908　WZ06909　WZ06910　PS07424　PS07425
PS07426　PS07427　PS07428　RS07583　RS07584　RS07585　RS07586　RS07587
RS07588　RS07589　RS07590　RS07591　RS07592　RS07593　RS07594　RS07595
RS07596　RS07597　RS07598　RS07599　RS07600　RS07601　RS07602　RS07603
RS07604　RS07605　RS07606　RS07607　RS07608　RS07609　RS07610　RS07611
RS07612　RS07613　RS07614　RS07615　RS07616　RS07617　RS07618　RS07619
RS07620　RS07621　RS07622　XS08110　XS08111　XS08113　XS08115　XS08153
XS08154　XS08155　XS08157　XS08166　XS08167　XS08168　XS08175　XS08176
XS08177　XS08178　XS08179　XS08182　XS08183　XS08184　XS08185　XS08186
XS08258　ZS08286　ZS08289　ZS08291

出荷数量：３４０台
出荷時期：平成９年９月から平成１４年１月まで

3.　製造業者等名称

会社の名称　：トーイツ株式会社
会社の所在地：東京都渋谷区恵比寿西１丁目５番１０号
許可の種類　：医療用具輸入販売業（１４ＢＺＹ０００６）
営業所の名称：トーイツ株式会社綱島工場
営業所の所在地：神奈川県横浜市港北区綱島東５−１０−３
輸入先製造業者：ヒル・ロム　エア・シールズ社（米国）

4.　回収理由

　国内の医療施設で当該製品から煙がでたとの情報が報告されました。
　米国内の製造業者であるヒル・ロム　エア・シールズ社が当該製品の原因究明を行ったところ、装置内電源基板の製造工程上の問題で一部のコンデンサに希にひび割れが発生し、このひび割れによる発熱で、基板が焼損し発煙に至ったものと判明しました。
　製造業者から、これまで同様の故障は極めて頻度が小さいと報告を受けましたが、弊社といたしましては同様の故障の再発を防止するため当該基板の改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　不具合が発生した場合には、温度調整機能等が停止すると同時に異常を察知し、警報が作動しますので、新生児を他の保育器へ移し替える等の適切な処置を講じることができます。　
　または、不具合発生時には電源基板から煙が発生しますが、基板は難燃性ですので発火には至りません。
　児を収容している器内とは２重に隔離されておりますので、煙により児に健康被害が発生することは少ないと考えます。
　尚、本不具合による健康被害発生の報告については、国内および国外において受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年２月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は主に、新生児の保育等に用います。新生児を保育するために適切な環境を提供するための装置です。そのために、新生児を保温するための温度調整機能、器内の炭酸ガス濃度を高めないための換気機能、器内への酸素供給機能及び加湿機能を備えています。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先住所：横浜市港北区綱島東５−１０−３　トーイツ株式会社綱島工場
担当部門　：品質管理グループ
担当者氏名：工藤　拓
連絡先電話番号：０４５−５４３−１１２１
直通電話番号　：０４５−５４３−４５１７
連絡先FAX番号：０４５−５４６−１３１３
E-mail：QC@toitu-fc.com