2002年2月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販　売　名：アコマ人工呼吸器　Mobile-1000
許可番号　：11BZ0608

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：001400111〜001400135､001800136〜001800155､
　　　　　　　011600156〜011600185､012200186〜012200210　
出荷数量：100台
出荷時期：平成１２年２月から１４年２月まで

3.　製造業者等名称

製造業者　：アコマ医科工業株式会社
所　在　地：東京都文京区本郷２−１４−１４
製造所の名称：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
所　在　地：埼玉県さいたま市大字大谷字松原１６６５番地３
業許可番号：１１ＢＺ０６０８

4.　回収理由

　本器は電源"切"の時もリチューム電池により呼吸パラメーター等の設定値を保存するようになっています。通常この電池は７〜８年のバックアップが可能な容量を持っていますが、今般当該器に仕様と異なるＩＣ（集積回路）が搭載されている事が定期点検中に発見されました。このＩＣを使用すると、リチューム電池の放電量が増加して、約１年で設定値のバックアップが出来なくなる可能性があることが判明したので、該当する全ての製品を改修します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合はリチューム電池が放電し、設定値等のメモリーがバックアップ出来なくなるため、電源を再投入したときに呼吸パラメーター等の設定値が工場出荷時の値（呼吸回数１２回／分、一回換気量２００ｍＬ、呼吸相比１：２）にもどってしまいます。
　もし､このような不具合が発生したまま使用を開始した場合においても､低吸気の警報が鳴るので、健康被害の発生は未然に防げると考えます｡
　また、このリチューム電池は、駆動用のバッテリーや停電時に警報を発する第二のバッテリーとは別の第三のバッテリーである為、使用中に呼吸器の換気条件や警報等が変更される事は無く、使用中の健康被害は考えられません。医療施設からの健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年2月13日

7.　効能・効果又は用途等

　成人用人工呼吸で呼吸機能障害の補助呼吸もしくは調節呼吸を行うためのものであり、病院の他、在宅で使用される。

8.　その他

　当該製品の納入先は全て把握しており2月15日中に、全ての納入先に文書で情報を提供します｡改修は原則として納入先に出向き、当該部品を交換する方法で実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　アコマ医科工業株式会社　　大宮工場　
　　　　〒333-0014　埼玉県さいたま市大字大谷字松原1665番地３
　　　　担当者名　　品質保証課　荒木正一
　　　　電話番号　　０４８−６８４−３０１２
　　　　ファックス　０４８−６８４−３０１４
　　　　夜間連絡先　０３−３８１１−４１５１