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2002年2月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用超音波画像診断装置
販 売 名：超音波診断装置 NEMIO SSA-550A
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：
1532047〜1532057, 1532062, 1532074〜1532076, 1532096,
1532099〜1532105,1532107〜1532117, 1532119〜1532120,
1532122〜1532127, 1532154, 1542164,1542175, 1542177,
1542179〜1542182, 1542186〜1542187, 1542189,
1542191,1542196, 1542198, 1542204〜1542206,
1542208〜1542209, 1542212, 1542227,1542281,
1542283〜1542286, 1542289〜1542291,
1542294、1552313〜1552319,1552321〜1552326,
1552328〜1552335, 1552357,
1552368〜1552369,1572373〜1572386,
1572388〜1572395,1572397〜1572400,
1572402〜1572407,1572441、1572443〜1572446,
1572448〜1572451, 1572453〜1572457,
1572495,1582513〜1582525, 1582527〜1582528,
1582530〜1582533, 1582571〜1582575,1582630, 1582633,
1582684, 1592685〜1592698,
1592700〜1592718,1592720〜1592722, 1592725〜1592730,
1592732〜1592734, 1592736, 1592738,1592740,
1592743〜1592745, 1592747〜1592749, 1592753,
1592814,1602869〜1602870, 1602872〜1602874,
1602876〜1602893, 1602895〜1602898,1623241〜1623242,
1623244, 1623246, 1623248〜1623251,
1623253〜1623258,1623408, 1623411, 1623413, 1623461,
1623531, 1623535
数量合計 ：273 台
出荷時期 ：平成 13 年 3 月〜平成 14 年 1 月
3. 製造業者等名称
会社の名称：松下通信工業株式会社
本社所在地：神奈川県横浜市港北区綱島東四丁目3番1号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所名称：松下通信工業株式会社
セキュリティ & セーフティ事業部 EM
コンポーネント工場
製造所住所：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町600番地
南地区
業許可番号：14BZ0468
4. 回収理由
当該製品のドプラ計測において、患者の ECG
からの心拍数を自動入力した場合に心拍出量(CO)
値が正しくないとの報告を顧客から受けました。調査の結果、平均流速値を使用している項目（例えば大動脈弁平均流速
(AoV
VM)）等においても不具合があることが判明しました。
ソフトウエア上の演算プログラムに誤りがあることが原因であると判りましたので、対象となる計測項目に関連するソフトウエアの改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品の不具合では、正確でない計算結果が表示されることで正しい診断が行えない可能性があります。しかし、該当項目に関する検査では、画面に表示されたドプラ波形を読影しながら実施したり、同時に観察する
B モード法や M
モード法で得られた各種機能評価結果を加味して判定が行われますので、計測結果のみから確定診断を行うことはありません。従いまして直ちに健 康被害に至る可能性は少ないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成 14 年 2 月 9 日（情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、超音波を利用して人体の腹部臓器や心臓等を断層画像またはドプラ波形像として表示するもので、超音波エコー検査または診断に使用するものです。
8. その他
納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：松下通信工業株式会社 セキュリティ &
セーフティ事業部 EM コンポーネント工場
住 所：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町600番地
電 話：045-938-2199（ダイヤルイン）
FAX ：045-939-1902
土日・祝日：090-5559-3341（携帯電話）
担当者：EM コンポーネントビジネスユニット
サポートグループ
市来、土屋
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