2002年2月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液ガス分析装置
販　売　名：血液ガス分析装置ＧＡＳＴＡＴ−３
許可年月日：平成9年2月24日
承認番号　：05B第1135号
承認年月日：平成5年12月6日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：21台　製造番号：下記
405831,106148,307042,904936,906045,408831,1110834
1204835,103148,310149,707150,910151,101253,401043,901045
1104047,706832,309830,914833,1001046,213041
出荷時期：平成10年4月24日〜平成14月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社テクノメディカ
本社所在地　：神奈川県横浜市都筑区仲町台5-5-1
製造所の名称：株式会社テクノメディカ
製造所の住所：神奈川県横浜市都筑区仲町台5-5-1
薬事の業態　：医療用具製造業
許可年月日　：平成9年2月24日
許可番号　　：14ＢＺ0484

4.　回収理由

　測定項目として承認書に記載のないヘマトクリットが測定可能である装置が出荷されたため、当該製品を回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　承認書に記載されていない測定項目が追加されているための回収で、不具合によるものではなく、健康被害の原因になることはまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成14年2月6日

7.　効能・効果又は用途等

　血液中のpH、二酸化炭素分圧（PCO2）、酸素分圧（PO2）、ナトリウムイオン濃度、カリウムイオン濃度、塩素イオン濃度、カルシウムイオン濃度、グルコース濃度、または呼気ガス中のPCO2、PO2を測定する装置です。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関は全て把握しております。納入先の対象機器は回収するか、またはプログラム改修（ROM交換）によりヘマトクリット測定機能を削除します。

9.　担当者名及び連絡先

会社名：株式会社テクノメディカ
住　所：神奈川県横浜市都筑区仲町台5-5-1
担当者：開発部　平沢　修
連絡先：電話　045-948-1983
　　　　FAX　 045-948-1986