2002年2月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電動式手術台
販　売　名：外科用手術台 ＤＲ−８６００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：ＥＴＡ０２００１､ＥＴＡ０３００１
数　　　量：２台
出荷時期　：平成１３年７月､平成１３年４月

3.　製造業者等名称

名　　　称：タカラメディカル株式会社
所　在　地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類：医療用具製造業
許可年月日及び許可番号：平成９年９月１３日､２８ＢＺ００９３

4.　回収理由

　1/16日医療施設(東海大学医学部付属大磯病院)において､手術前に看護婦が手術台の脚板を持って移動しようとしたところ､腰板に脚板を取り付ける金具(脚板ロックア−ム)が破損したとの連絡を受け､確認したところ､金具の溶接部分から破損している事が判明しました｡その後の調査(1/25日)で､横方向への荷重について手術台本体ロック解除した状態では68.6N〜78.4Nの力で手術台本体が移動し､手術台本体をロックした状態だと本体は移動出来ず､392Nの力で脚板ロックア−ムが破損しました｡当該製品の脚板金具は初期ロットの製品に使用し､二次ロット以降は強度面を考慮しロストワックスタイプを採用しており､今回このロストワックスタイプの脚板金具に改修する事と致しました｡

5.　危惧される具体的な健康被害

　脚板の溶接が外れて破損し､脚部の台が外れる可能性はありますが､頭部･胸部の台は残っている為､患者が全身から落ちる健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます｡尚､現在までに医療施設において健康被害の報告は受けておりません｡

6.　回収開始年月日

２００２年１月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　本機は一般外科用手術台として､手術及び治療に使用する装置です｡

8.　その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しております｡

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：タカラメディカル株式会社
　　　　兵庫県尼崎市額田町５番１５号
　　　　品質保証グル−プ
ＴＥＬ：０６−６４９９−３４６１
ＦＡＸ：０６−６４９９−３０９７
担当者氏名：濱田　充伸