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2002年2月7日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：シンチレーションカメラ
販 売 名：バリアブルアングルデジタルガンマカメラ
バリカム（VariCam）及びミレニアム VG
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
バリカム：YN0472,YN0488,YN0489
ミレニアムＶＧ：
YN0427,YN0429,YN0438,YN0440,YN0442,YN0444,
YN0448,YN0450,YN0454,YN0455,YN0468,YN0470,YN0475,
YN0477,YN0479,YN0482,YN0486,YN0493,YN0496,YN0498,
YN0502,YN0506,YN0542,YN0543,YN0544,YN0545,YN0638,
YN0639,YN0640,YN0641,YN0642,YN0643,YN0844,YN0845,
YN0846,YN0847,YN0848,YN0849,YN0850,YN0851
数 量：国内 計43台
出荷時期：平成９年（１９９７年）３月
〜平成１３年（２００１年）１０月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号 ：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者 ：エルジェムス （イスラエル）
4. 回収理由
本装置には、検出器と被験者との距離を近づけて最適な近接撮影を行なうために、赤外線を利用して、体表をトレースすることができる体輪郭検出装置（Body
Contour：ボディコンタ−）が取り付けられています。
製造元より、「これまでにボディコンタが使えなかったり、収集時にボディコンタ−の近接機能が働かずコリメータの圧力検知装置（コリジョンセンサー）で停止したことがあったので、このボディコンターの部品を、より信頼性の高いものに変更した。納入済み装置についても、この部品交換作業を実施するように。」との指示がありました。よって、自主的に改修を行なうこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
ボディコンターは体表を検知して、一定の距離まで検出器を近づけることができるようにして、よりよい画像を得るためのものです。
万一、撮影中にボディコンターが故障して検出器が被験者に近づいた場合、被験者に接触して、圧迫する恐れがありますが、安全機構であるコリジョンセンサーの圧力検知によって、この動作は停止しますので、重篤な健康被害の発生する恐れはないと考えます。
尚、現在まで国内外より、健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１４年２月７日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、患者体内に投与されたラジオアイソトープ（ＲＩ：放射性医薬品）の分布状態を体外の検出器で測定するもので、スタティック、ダイナミック、ホールボディ、ＳＰＥＣＴ等の検査を行なうことが可能なシステムです。
8. その他
納入いたしました医療機関（計41施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質・規格センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042-585-5523
FAX 042-585-5911
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