2002年2月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販　売　名：エスティバ/５
承認番号　：21000BZY00595000
承認年月日：平成10年10月13日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：306 台

対象品製造番号：
AMRB00349､AMRB00382､AMRB00387､AMRB00394､AMRB00406､
AMRB00407､AMRB00409､AMRB00411､AMRB00412､AMRB00413､
AMRB00414､AMRB00417､AMRB00418､AMRB00420､AMRB00424､
AMRB00465､AMRB00466､AMRB00467､AMRB00468､AMRB00469､
AMRB00470､AMRB00471､AMRB00472､AMRB00473､AMRB00474､
AMRB00477､AMRB00478､AMRB00479､AMRB00480､AMRB00481､
AMRB00483､AMRB00529､AMRB00530､AMRB00532､AMRB00538､
AMRB00539､AMRB00543､AMRB00544､AMRB00546､AMRB00547､
AMRB00548､AMRB00552､AMRB00553､AMRB00554､AMRC00159､
AMRC00160､AMRC00162､AMRC00163､AMRC00164､AMRC00165､
AMRC00166､AMRC00167､AMRC00168､AMRC00169､AMRC00170､
AMRC00171､AMRC00172､AMRC00173､AMRC00175､AMRC00176､
AMRC00177､AMRC00178､AMRC00179､AMRC00396､AMRC00397､
AMRC00398､AMRC00401､AMRC00402､AMRC00523､AMRC00561､
AMRC00564､AMRC00565､AMRC00566､AMRC00567､AMRC00581､
AMRC00582､AMRC00583､AMRC00590､AMRC00659､AMRC00660､
AMRC00661､AMRC00662､AMRC01167､AMRC01168､AMRC01169､
AMRC01170､AMRC01171､AMRC01172､AMRC01173､AMRC01174､
AMRC01176､AMRC01178､AMRC01179､AMRC01180､AMRC01181､
AMRC01182､AMRC01183､AMRC01185､AMRC01187､AMRC01188､
AMRC01189､AMRC01379､AMRC01382､AMRC01383､AMRC01384､
AMRC01385､AMRC01386､AMRC01405､AMRC01406､AMRC01562､
AMRC01565､AMRC01568､AMRC01569､AMRC01571､AMRC01572､
AMRC01574､AMRC01577､AMRC01578､AMRC01587､AMRC01588､
AMRC01589､AMRC01590､AMRC01592､AMRC01594､AMRC01595､
AMRD00142､AMRD00143､AMRD00144､AMRD00146､AMRD00147､
AMRD00148､AMRD00150､AMRD00153､AMRD00154､AMRD00155､
AMRD00156､AMRD00157､AMRD00158､AMRD00159､AMRD00160､
AMRD00161､AMRD00162､AMRD00169､AMRD00254､AMRD00255､
AMRD00256､AMRD00257､AMRD00259､AMRD00260､AMRD00261､
AMRD00262､AMRD00265､AMRD00267､AMRD00268､AMRD00272､
AMRD00273､AMRD00404､AMRD00405､AMRD00406､AMRD00407､
AMRD00408､AMRD00409､AMRD00411､AMRD00412､AMRD00413､
AMRD00414､AMRD00558､AMRD00559､AMRD00566､AMRD00569､
AMRD00605､AMRD00606､AMRD00607､AMRD00608､AMRD00609､
AMRD00610､AMRD00611､AMRD00612､AMRD00613､AMRD00615､
AMRD00617､AMRD00620､AMRD00621､AMRD00623､AMRD00745､
AMRD00747､AMRD00748､AMRD00750､AMRD00751､AMRD00753､
AMRD00754､AMRD00757､AMRD00758､AMRD00759､AMRD00760､
AMRD00761､AMRD00762､AMRD00764､AMRD01185､AMRD01240､
AMRD01328､AMRD01364､AMRD01365､AMRD01403､AMRD01404､
AMRD01409､AMRD01411､AMRD01415､AMRD01416､AMRD01417､
AMRD01422､AMRD01423､AMRD01424､AMRD01632､AMRD01671､
AMRD01765､AMRD01786､AMRD01789､AMRD01791､AMRD01797､
AMRD01800､AMRD01801､AMRD01802､AMRD01803､AMRD01804､
AMRD01913､AMRD01919､AMRD01920､AMRD01922､AMRD01924､
AMRD01930､AMRD01937､AMRD01938､AMRD01939､AMRD01940､
AMRD01943､AMRD02016､AMRD02017､AMRD02019､AMRD02021､
AMRD02022､AMRD02024､AMRD02025､AMRD02026､AMRE00125､
AMRE00126､AMRE00130､AMRE00131､AMRE00133､AMRE00134､
AMRE00136､AMRE00137､AMRE00138､AMRE00180､AMRE00182､
AMRE00183､AMRE00193､AMRE00195､AMRE00204､AMRE00210､
AMRE00211､AMRE00212､AMRE00213､AMRE00214､AMRE00215､
AMRE00216､AMRE00217､AMRE00219､AMRE00256､AMRE00262､
AMRE00265､AMRE00266､AMRE00267､AMRE00269､AMRE00270､
AMRE00306､AMRE00436､AMRE00437､AMRE00438､AMRE00439､
AMRE00440､AMRE00441､AMRE00442､AMRE00443､AMRE00444､
AMRE00445､AMRE00657､AMRE00658､AMRE00661､AMRE00663､
AMRE00666､AMRE00672､AMRE00679､AMRE00680､AMRE00683､
AMRE00685､AMRE00854､AMRE00855､AMRE00856､AMRE00857､
AMRE00858､AMRE00859､AMRE00860､AMRE00962､AMRE00963､
AMRE00964

販売時期：平成10年12月 〜 平成13年12月

3.　製造業者等名称

名　称：デーテックス・オメダ株式会社
所在地：東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センターアネックス
業　態：医療用具輸入販売業
輸入先製造元（国名）：デーテックス・オメダ社、 米国

4.　回収理由

　当該機器エスティバ /5, エスティバ3000の呼吸回路において、過度の陰圧（−35cmH2O以上）を生じた場合、呼吸回路中のゴム製シールの位置がずれてしまい、呼吸回路からリークを生じる場合があります。 呼吸回路における−35cmH2Oを超える陰圧の発生は、通常の使用下では考えにくいことですが、弊社では、過度の陰圧（−35cmH2O以上）を生じた場合、リークを発生する恐れがあること及びその場合の処置についての情報提供を行い、同時にリーク発生を防止するために改良されたシールとの交換作業を改修として行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　呼吸回路に大きなリークが発生した場合、器械換気及び手動換気とも低圧アラーム若しくは低換気アラームを発生し、異常の状態を察知することができますので、適切な処置にて正常化することにより、 患者さんに対し、重篤な健康被害を及ぼす可能性は低いものと考えます。
　なお、上記不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成14年 2月 1日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、主に手術にて使用される閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　当該製品は、平成12年3月23日付 医療用具輸入承認事項一部変更承認にて販売名を「エスティバ3000」から「エスティバ／５」に変更しております。 納入いたしました医療機関（計196施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　デーテックス・オメダ株式会社
　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　品質・薬事 大野 英勝
　　　　電話　03（5763）6820　ＦＡＸ　03（5763）6805