2002年2月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器用呼吸回路
販　売　名：呼吸回路ＶＣー１５シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

商品コード：2724，2725，2726，2727
ロット番号：A8J15，A9J16，A8J17，A9B25，A9D29，A9H05，
　　　　　　A9L08，A9L30，1729，1730，1731，4710，4711，4712
出荷数量　：7537本
販売時期　：平成10年12月21日から，平成13年9月20日まで。

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：木村医科器械株式会社
所　在　地　：東京都文京区湯島2丁目17番5号
事業の業態　：医療用具輸入販売業
業許可番号　：13BY0237
輸入先製造業者：グローバルメド社，(旧社名：アネテック社)，カナダ

4.　回収理由

　先般，医療機関において当該品を使用中にウォータトラップに溜まったドレーン抜き作業を行った際に，ウォータトラップに取り付けられたドレーン排出用バルブが外れてしまう不具合が発生しました。該当部品を調査したところ，ウォータトラップとドレーン排出用バルブの接着不良が疑われたため，当社で販売した全品を自主回収し，代替品との交換を実施することに致しました。なお，このウォータトラップは昨年３月に製造中止されており代替品には異なるものを採用しています。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品をそのまま使用した場合，ドレーン抜き作業中にドレーン排出用バルブが外れたときは人工呼吸器の換気ガスが漏出します。その際は医療従事者が操作中であるため脱落に気づきます。同時に人工呼吸器の低換気警報が作動して医療従事者が対応しますので患者様への健康被害を回避できます。なお，当該品の使用により患者様への健康被害は国内外とも発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年2月1日 (情報提供開始)

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器からの換気ガスを患者様へ供給するために使用します。

8.　その他

　回収方法につきましては，医療機関及び販売店に2月1日より文書にて通知のうえ回収作業を実施します。回収品を受け取り次第，代替品と交換致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：木村医科器械株式会社　〒113-0034 東京都文京区湯島2-17-5
担当者名：品質管理課　斉藤　幸男
電話番号：03-3814-4481
ＦＡＸ　：03-3814-5304