2002年2月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：移動型Ｘ線装置
販売名　：インバータ式コードレス移動型X線装置テクノモービルII

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：127台

製造番号：AKZ10041801 AKZ10041802
PK15001801〜PK15001805 PK15002801〜PK15002805
PK15003801〜PK15003805 PK15004801〜PK15004805
PK15005901〜PK15005905 PK15006901〜PK15006905
PK15007901〜PK15007905 PK15008901〜PK15008905
PK15009901〜PK15009905 PK15010901〜PK15010905
PK15011901〜PK15011905 PK15012901〜PK15012905
PK15013901〜PK15013905 PK15014901〜PK15014905
PK15015901〜PK15015905 PK15016001〜PK15016005
PK15017001〜PK15017005 PK15018001〜PK15018005
PK15019001〜PK15019005 PK15020001〜PK15020005
PK15021001〜PK15021005 PK15022001〜PK15022005
PK15023001〜PK15023005 PK15024001〜PK15024005
PK15025001〜PK15025005

出荷時期：1998年6月　〜　2001年3月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　日立メディコ テクノロジー
本社所在地：千葉県柏市小青田　17-7
薬事の業態：医療用機械器具の製造及び販売　　
資　本　金：5000万円
従　業　員：123名
製造所の名称：株式会社　日立メディコ テクノロジー京都事業所
製造所の所在地：京都府久世郡久御山町大字市田小字北浦　58
業許可番号：26BZ0228

4.　回収理由

" 当該製品において,モノタンク(X線管と高電圧発生装置が一体になった物)を支持する"ハンガーをアームに固定する皿ねじ 4本が緩んだため、Ｘ線照射野決定に支障を生じ使用を中止した旨の苦情報告を受けました。残り 126台も同様な事故を発生する可能性があります。
　この様な事故を未然に防止するため、改修を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　常にマニュアルで操作する装置であり、オペレーターが容易に、ねじ緩みに気付くこと、及びモノタンクはアーム内に配線してあるケーブルで繋がっているため、床まで落ちる事はありません。
　以上の事から、健康被害に至る恐れはありません。
　また現在まで、本不具合による健康被害の報告等は受けておりません。

6.　回収開始年月日

2002年1月31日

7.　効能・効果又は用途等

　病院及び診療施設等の病室回診用、手術室撮影用としてＸ線を利用し、患者の身体各部のＸ線直接撮影を行って診断する事を目的とした移動型のＸ線装置です。

8.　その他

　納入先の名称と所在地は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　1) 名　称：株式会社　日立メディコテクノロジー京都事業所
　　　　2) 所在地：京都府久世郡久御山町大字市田小字北浦 58
　　　　　　　　　　TEL (0774)21-3123
　　　　　　　　　　FAX (0774)21-3124
　　　　3)担当者名：所長　山崎　勁