2002年2月1日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　：20700BZY01135000
一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：サイメドコロナリーガイディングカテーテル

2. 改修対象品目

対象製品　　：サイバー（Cyber）、ワイズガイド（Wiseguide）
カタログ番号：13555-298、13560-71、13555-07、13555-53、19500-176
対象ロット　：0000015657、0000019612、0000013591、0000016734、0000018600

3.　出荷数量及び出荷時期

出荷数量：22本（売り上げ20本、貸出し2本）
出荷時期：平成13年10月25日〜平成14年1月22日
対象医療機関等：10施設　

4.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国　

5.　回収理由

　当該ロットの一部製品につき、滅菌パックのラベルに記載された製品名、製品番号が示す先端形状と、封入されたカテーテル現物の先端形状が異なるということが確認されたため自主的に回収することにいたしました。　

6.　危惧される具体的な健康被害

　通常、当該品の先端形状がラベル表記と異なる場合、当該品を使用する前に発見され、別の正しい先端形状の製品を用いて手技を完了します。万一医師等が先端形状の異なることを確認せずに当該品を使用した場合や当該品の先端形状とラベル表記の先端形状が微妙に異なるような場合、患者に挿入した当該品を別の正しい先端形状の製品に交換することになり、手技時間が遅延する可能性があります。
　現在のところ、本邦において当該不具合の報告は受けておらず、国内外において健康被害の報告も受けておりません。

7.　回収開始年月日

平成14年1月31日

8.　効能・効果又は用途等

　本品は、血管造影、血栓の除去、血管拡張等を行う際のガイディングカテーテルとして用いる。

9.　その他

　出荷先はすべて特定されていますので、直ちに情報提供のうえ、代替品との交換等の回収作業に着手いたします。

10.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話　03-5322-3744　FAX　03-5322-3833
担当者：薬事本部 古谷辰雄、林 克彦