2002年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：ACSガイドワイヤー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：22260
ロット　：1111551
数　　量：１２本
平成１３年12月19日〜平成14年1月16日出荷分　
回収対象施設：医療機関９施設

3.　製造業者等名称

輸入販売元名称：日本ガイダント株式会社
輸入販売元の所在地：東京都港区南青山１−１−１新青山ビルヂング東館
輸入先製造元：米国ガイダント社

4.　回収理由

　全世界で「熱シールが弱い」との苦情報告が３件あり、報告に基づき製造記録及び熱シール機の点検を行なったところ２台の熱シール機にシール荷重設定範囲を外れ圧着が弱い場合の警報が働かない現象が確認されました。同時に全世界全在庫（ロットに係わらず）の全数検査を行なったところ苦情当該ロットにしか発生してない事を確認しました。
　なんらかの力によりシール部分が開いてしまう事を想定し、市場における問題となる製品・ロットをすべて回収させていただきます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は体外で使用される延長用のガイドワイヤーであります。よって、体内に直接挿入される事はありません。しかし、包装が開封され無菌性が保たれずに汚染された状態で使用した場合、発熱などの感染症状を完全に否定することは出来ません。
　本製品は滅菌包装の上にさらにポリエチレン製の袋にて２重包装されており、通常の保管状態においては極度に汚染されることは考えにくく、医療用具として適切に保管され、また、使用時に滅菌包装を目視にて確認して頂ければ健康被害には至らないと考えます。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年1月30日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は狭心症治療において経皮的冠動脈形成術に使用されるガイドワイヤーに接続して使用する延長用ワイヤーで、バルーンカテーテルの交換時に使用されます。

8.　その他

　使用前に当該ロットの使用を中止頂く旨のドクターレターを迅速に配布して誤使用の防止に努めます。また、上述のように万一包装が開封され無菌性が保たれずに汚染された状態での使用を想定し、ドクターにおかれまして術後感染症等について調査をおねがいいたします。
　製造元の是正措置として熱シーラー機の調整、オペレーターの再トレーニングを行ない、更に製造工程中におけるシール部分の全品検査の対策が講じられています。

9.　担当者名及び連絡先

日本ガイダント株式会社
品質保証部　野中誠二
ＴＥＬ：０１２０−１３６−０６８（フリーダイアル）
ＦＡＸ：０３−５４１３−６９８０