2002年1月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：一般用滅菌済み注射筒
販　売　名：ＪＭＳシリンジ
承認番号　：14900BZZ00431000
承認年月日：昭和４９年９月２４日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

品　　　名：ＪＭＳシリンジ（２０ｍＬ　ＳＦ）
品　　　番：ＪＳ−Ｓ２０Ｓ
対象ロット：０１０９２７．３１
数　　　量：１５０，０００本
出荷時期　：平成１３年１０月１９日　〜　平成１４年１月１５日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　ジェイ・エム・エス
本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
（未滅菌組立）
製造所の名称　：株式会社　ジェイ・エム・エス　三次工場
製造所の所在地：広島県三次市四拾貫町山家３５０
製造業許可番号：（広用）第７４号
（滅菌）
製造所の名称　：株式会社　ジェイ・エム・エス　千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０番
製造業許可番号：（広用）第９４号

4.　回収理由

　医療機関より異物の報告を受けて調査したところ、繊維状の異物であることを確認しました。
　当日、シリンジ外筒のパーツ供給装置を整備するためにシューターを脱着しましたが、その時シューターから繊維状の異物が混入したと思われるため、当該ロットの自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、異物が混入しておりましても、その形状、大きさから容易に発見することが可能であり、また、注射針を通り抜けることは難しいと考えられますので、健康被害に繋がる可能性は低いと判断しております。
　なお、現時点で当該ロットによる健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、滅菌済みで使用１回限りの注射筒です。

8.　その他

　納入した卸並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、当該ロットの回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　　〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：品質保証　堀　和明　，　杉本　聡
　　　　　　TEL：082-243-5806、FAX：082-243-5948、
　　　　　　E-mail：k-hori@jms.cc