2002年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：シンチレーションカメラ
販　売　名：スターカム４０００ｉ マキサス（ＭAXXUS）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：YN0273,YN0274,YN0275,YN0276,YN0277,YN0278,YN0299,YN0310,
YN0312,YN0313,YN0314,YN0317,YN0320,YN0321,YN0322,YN0324,YN0326,
YN0327,YN0328,YN0332,YN0333,YN0335,YN0338,YN0339,YN0340,YN0341,
YN0342,YN0344,YN0345,YN0346,YN0350,YN0355,YN0356,YN0359,YN0360,
YN0362,YN0364,YN0367,YN0373,YN0376,YN0377,YN0378,YN0379,YN0381,
YN0384,YN0386,YN0387,YN0388,YN0391,YN0398,YN0401

数　　量：国内 計５１台
出荷時期：平成６年（１９９４年）２月 〜平成１０年（１９９８年）１月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステムズ （アメリカ）

4.　回収理由

　患者テーブルの高さを電動で下げようとしたら、異音発生とともに、テーブルの高さが自然に最高位まで上昇したという故障が、海外で1件報告されました。この時、患者は乗っておらず、操作者の怪我もありませんでした。
　調査の結果、上下駆動部の２箇所の駆動ナットの止めネジ４本が緩んで外れたことが原因で、上昇側に一定の力が常時加わるようになっている構造上、この力によって上昇したことが分かりました。
　今般、製造元から、ネジが緩まないようにするために、緩み止め付きのボルトを供給するので、これと交換するよう指示がありましたので、自主的に改修を行なうこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　このような故障が、万一検査中に発生しますと、検出器とテーブルの間に患者様が挟まれる恐れがあります。 但しその場合でも、クレードルは手動で引き出せますし、テーブル全体もキャスター付きですので、動かすことができます。
　尚、現在まで国内外より、健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１月３０日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、患者体内に投与されたラジオアイソトープ（ＲＩ：放射性医薬品）の分布状態を体外の検出器で測定するもので、スタティック、ダイナミック、ＳＰＥＣＴ、ホールボディ等の検査を行なうことが可能なシステムです。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計４９施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター　品質保証部　東　芳一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042 - 585 - 5523
　　　　　FAX　042 - 585 - 5911