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2002年1月30日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：シンチレーションカメラ
販 売 名：バリアブルアングルデジタルガンマカメラ
バリカム（VariCam）及びミレニアム VG
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
バリカム ：YN0472,YN0488,YN0489
ミレニアムＶＧ：YN0427,YN0429,YN0438,YN0440,YN0442,YN0444,
YN0448,YN0450,YN0454,YN0455,YN0468,YN0470,YN0475,
YN0477,YN0479,YN0482,YN0486,YN0493,YN0496,YN0498,
YN0502,YN0506,YN0542,YN0543,YN0544,YN0545,YN0638,
YN0639,YN0640,YN0641,YN0642,YN0643,YN0844,YN0845,
YN0846,YN0847,YN0848,YN0849,YN0850,YN0851
数 量：国内 計４３台
出荷時期：平成 ９年（１９９７年）３月
〜平成１３年（２００１年）１０月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：エルジェムス （イスラエル）
4. 回収理由
コリメータ交換のためにコリメータ運搬中、障害物にぶつかった際に、コリメータカートからコリメータが脱落したという事例と、コリメータ自動交換中に、コリメータが脱落したという事例が発生しました。いずれも、患者、操作者への怪我はありませんでしたが、製造元に対して、仮にぶつかっても脱落しないような安全対策を要求しました。
その結果、製造元から、コリメータの固定をより強固にするためにロック機構を変更し、コリメータ交換時には、ロックの確認を操作者がするようにソフトウェアも変更したので、納入済み装置についても、これらの作業を実施するよう指示がありました。よって、自主的に改修を行なうこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
コリメータ交換作業は、患者が装置の近傍にいない状態で行なわれますが、万一コリメータが脱落した際は、近傍にいた医療関係者に外的な障害が発生する恐れは否定できません。
尚、現在まで国内外より、健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１４年１月３０日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、患者体内に投与されたラジオアイソトープ（ＲＩ：放射性医薬品）の分布状態を体外の検出器で測定するもので、スタティック、ダイナミック、ホールボディ、ＳＰＥＣＴ等の検査を行なうことが可能なシステムです。
8. その他
納入いたしました医療機関（計４１施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質・規格センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911
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