2002年1月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：ランナー（ラピッドエクスチェンジ型ＰＴＣＡカテーテル）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成13年10月22日〜平成14年1月25日
対象数量：191本
対象製品：23-250-20（ロット番号：108313）、
　　　　　23-200-20（ロット番号：108314）

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：バクスター株式会社
本社所在地　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地
輸入先製造業者：ボルトン　メディカル社（米国）

4.　回収理由

　当該製品は、バルーンのカテーテルへの溶着（接着）不良により、近位側溶着部（接着部）あるいはバルーンよりリークが生じる可能性があるため、回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　リーク部分は、目視では確認することが出来ないくらい小さなピンホールであるため、バルーン部分がカテーテルから外れてしまう可能性は無いと考えられます。バルーンリークが生じていた場合には、ご使用前のバルーンチェック時に発見されると考えられます。万が一、バルーンリークが生じている製品をご使用された場合には、バルーン拡張に用いる液体が血管内に流出することが考えられますが、使用している液体は造影剤及び生理食塩水の希釈混合液であるため、重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えられます。また、ご使用中には、バルーン部分は常にX線撮影装置において透視観察下にございます。
　そのため、バルーンリークの発見が遅れる可能性は少なく、必要な場合にはカテーテルの入れ替えを実施して頂く事が可能であるため、PTCA術を継続することが可能となります。
　尚、現在までに、本件による健康被害のご報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年1月28日

7.　効能・効果又は用途等

　本カテーテルは狭心症、冠状動脈硬化症など冠動脈の狭窄症病変に対する拡張を目的と致しております。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関並びに代理店に対しまして本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関並びに代理店は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：バクスター 株式会社
　　　　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8

担当者氏名：品質保証部　佐藤　央英
電　　　話：０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　０３（５２１３）５８２２（直通）
ＦＡＸ　　：０３（５２１３）５７０１