2002年1月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：歯科非鋳造用チタン合金
販売名：セオリーワイヤー（ツーストーン）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：59ヶ
出荷時期：平成12年4月18日〜平成13年11月13日

3.　製造業者等名称

名　　　称：株式会社マート・リーダー
所　在　地：東京都台東区松が谷1−4−4　中央スカイビル
許可の種類：医療用具輸入販売業（許可番号１３BY0985）
輸入先製造元：ミッドウエストオーソドンテイック社(米国)

4.　回収理由

　当社が輸入販売した当該製品はエポキシ樹脂によるコーテイングが施されておりますが、弊社が取得した承認品目はコーテイング処理が施されていないものであり、別品目であることが判明し、薬事法上の所要の手続きを怠ったまま輸入販売をしたため、自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は、コーテイング処理が施されているものが米国でも認可され販売されていることから、万一患者の口腔内に装着した場合でも、重篤な健康被害を及ぼすことはないものと考えます。
　なお現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年1月22日

7.　効能・効果又は用途等

　歯列矯正のために、歯面に付けたブラケット上に装着するワイヤーです。

8.　その他

　納入いたしました代理店はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　　株式会社マート・リーダー
　　　　　　東京都台東区松が谷1−4−4　中央スカイビル
担当者氏名　吉田篤史
電話番号　　０３−３８４５−７７８１
FAX　　　　０３−３８４５−７７８０