2002年1月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：医科用酸素吸入器
販売名：直結式酸素湿潤器　ＦＳ−３００型

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：Ｒ０５、Ｒ０６、Ｒ０７、Ｒ０８、Ｒ０９（平成13年5月〜9月製造品）
出荷台数　：２１３０台
出荷時期　：平成１３年５月〜平成１３年１２月
ボトル　　：ボトルの底部に「・１」と記載されたもの。

3.　製造業者等名称

名　　　称：川重防災工業株式会社
所　在　地：兵庫県神戸市西区高塚台３丁目２番地１６
許可の種類：医療用具製造業

4.　回収理由

　病院で酸素吸入に使用していた本器具について、病院から不具合の連絡を受けて状況確認・調査の結果、一部のボトルに加工不良があり当該品をキャップと組合せたところ、締付け力が弱い場合には酸素が洩れることが判明しました。
　不具合発生のおそれがあるボトルは当該ロットの中の一部ですが、当該ロット全数２１３０個を新品のボトルと交換を行う（自主回収）ことといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本器具を介して酸素を患者へ投与する場合は、酸素取出し口にチューブを接続し酸素マスクを患者に装着します。また、本器具は人工呼吸器とは異なり自発呼吸を行える患者が対象であるため、設定量以下の酸素しか供給されない場合でも、重篤な健康被害の可能性は低いものと考えます。
　なお、現在までに本件による重篤な健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１月２４日

7.　効能・効果又は用途等

　医療用酸素ガス配管設備のアウトレット（配管端末器）に取りつけ、配管設備から供給される酸素を所要の流量に調整した後、予めボトル内に入れている水によって加湿し、患者に供給する器具です。

8.　その他

　弊社より納入いたしました当該器のユーザーにつきまして弊社代理店を通じ、全て特定されております。
　回収に対しまして、代理店を通じてＦＡＸ、メール等による文書にて情報提供を行なった上で当該品の回収を実施いたします。
　また、不具合情報を当該ロット以外の納入済みユーザーに対して連絡いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　　川重防災工業株式会社
　　　　　　兵庫県神戸市西区高塚台３丁目２番地１６
担当者氏名　品質保証部　坂口徳治(サカグチ　ノリハル)、岡田俊浩（オカダ　トシハル）
電話番号　　０７８−９９２−１４０４
ＦＡＸ　　　０７８−９９２−１４０８
ＵＲＬ　　　http://www.khi.co.jp/corp/kbk/
e-mail　　sakaguchi-kbk@corp.khi.co.jp
　　　　　　okada_ts-kbk@corp.khi.co.jp