2002年1月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の酸素供給装置（流量設定器）
販売名：流量設定器　ＴＲ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号

　　　0147D00001〜 0147D00098（88台）、0145C00011〜 0145C01474（1096台）
　　　0146C01201〜 0146C02099（804台）、0147C02126〜 0147C02385（185台）
　　　0148C02386〜 0148C03450（577台）、0149C03455〜 0149C03966（130台）
　　　0150C03777〜 0150C04011（19台）

出荷数量：　2899台
出荷時期：平成13年12月3日〜平成13年12月28日

3.　製造業者等名称

名 称：帝人株式会社
所在地：大阪市中央区南本町1丁目6番7号
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：エセックス･インダストリーズ（米国）

4.　回収理由

　平成13年末から平成14年初にかけて当該流量設定器２台のベント孔より酸素漏れが発生したとの報告がありました。分解調査した結果、原因はフィルター装着部のシール用Ｏリングが装着されていなかったためと判明しました。しかも出荷時には漏れておらず、しばらく使用しているうちに漏れ始めることも分かりました。海外製造元に技術員を出張させ確認した結果、当該流量設定器の全ての機台についてＯリングが装着されていることを完全には保証できないとの回答であり、また、出荷した当該流量設定器についてはＯリング装着の有無を外部からは確認できませんので、該当する全製品について回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　携帯用酸素ボンベシステムは酸素吸入を必要とする呼吸疾患患者の外出時に使用され、当該流量設定器はこのシステムの酸素流量設定用として組み込まれています。Ｏリング未装着による酸素漏れは、当該流量設定器の安全弁機構が正常に作動した結果であり発火の危険性はないと考えます。当該流量設定器から酸素漏れが発生した場合、次の理由により健康被害になることはまず考えられません。
1） 使用者に供給される処方流量が変動することはありません。
2） 酸素ボンベの消費時間は短くなりますが、圧力計により酸素残量（残圧）をチェックすることができ、販売会社では使用者より連絡を受けた後、２時間以内に代りの酸素ボンベを供給できる体制ができています。
　なお、本不具合による健康被害発生の報告は、国内、国外ともに現在まで受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成14年1月18日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は低酸素血症患者などの酸素吸入療法における酸素供給装置として、携帯用又は院内用酸素ボンベの圧縮充填された酸素圧力を一定の圧力に減圧し、所定の各設定流量で安定供給することを目的とした機器です。

8.　その他

　納入した医療機関、患者様、および取引販売会社は全て特定できておりますので、文書にて通知（患者様は電話連絡も合わせて実施）のうえ、回収作業を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

帝人株式会社
　　　〒105-0003 東京都港区西新橋１−１−３（東京桜田ビル６階）
担当者名　清木　護　
電話番号　 03-3506-4834
FAX番号 03-3506-4440