2002年1月17日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　： 21200BZY00495000
一般的名称： 電気手術器
販　売　名： コブラエレクトロサージカルユニット

2.　改修対象品目

対象製品　　：ESU （Electro Surgical Unit）
カタログ番号：4810
対象ロット　：全ロット

3.　出荷数量及び出荷時期

出荷数量：2台
出荷時期：平成12年10月13日〜平成13年11月27日
対象医療機関等：2施設（医療機関 2件)　

4.　製造業者等名称

会社の名称　　：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地　　：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

5.　改修理由

　当該品に内蔵された時計の演算手順にプログラミングエラーがあったため、2002年1月1日以降、当該品が作動しなくなる可能性があります。これを解消するため、該当機器についてプログラムの再インストール作業（改修）を実施いたします。

6.　危惧される具体的な健康被害

　当該品が誤作動を起こし、人体への偶発的な通電等を発生させることはございません。当該不具合は術前に確認することが可能です。また当該品は僧帽弁の修復或いは置換術の補助的な手技に用いられるものであり、当該不具合が本来の手術自体に影響を与えるものではなく、一般的に異なる手技で代用することが可能です。
　想定される健康被害としては、当該品を使用できないため、異なる手技を行うことによる手技時間の延長が考えられます。
　現在のところ、本邦において当該不具合の報告は受けておらず、国内外において健康被害の報告も受けておりません。

7.　回収開始年月日

平成14年1月16日

8.　効能・効果又は用途等

　本品は、組織の凝固並びに止血等を行うモノポーラ電気手術器である。

9.　その他

　当該不具合は、改修のトレーニングを受けた当社社員により約30分で改修を行うことが可能です。また当社在庫の貸出し専用品はすべて改修を完了いたしました。出荷先はすべて特定されていますので、直ちに情報提供のうえ、代替品との交換等を伴った改修作業に着手いたします。

10.担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話　03-5322-3744 　FAX　03-5322-3833
担当者：薬事本部 古谷辰雄、林 克彦