2002年1月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置
販　売　名：乳房Ｘ線撮影装置
　　　　　　ＭＧＵ−１００Ｂ形、ＭＧＵ−２００Ｂ形、ＭＧＵ−１００Ｄ形
　　　　　　ＭＧＵ−１００Ａ形、ＭＧＵ−２００Ａ形

一般的名称：直接Ｘ線透視撮影台
販　売　名：乳房Ｘ線撮影台
　　　　　　ＭＧＳ−１００Ｂ形、ＭＧＳ−１００Ａ形

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：製造番号は｢＊＊＊＊○○○○｣にて表示されています。
｢＊＊＊＊｣：コード化された情報を示す英数字であり今回の改修とは関係ありません。
｢○○○○｣：後半の四桁は数字であり、製造番号を追い番にて示しており、下記番号の装
置が今回の改修に該当します。下記製造番号は海外に販売されたものを含んでおり、国内
で該当するお客様には、お知らせを完了しております。

形式名　：ＭＧＵ−１００Ｂ形　計：１１６台
出荷時期：平成１１年５月〜平成１３年１２月

製造番号：＊＊＊＊２００１，＊＊＊＊２００２，＊＊＊＊２００４，＊＊＊＊２００６，
＊＊＊＊２００８，＊＊＊＊２００９，＊＊＊＊２０１１〜＊＊＊＊２０２０，
＊＊＊＊２０２２〜＊＊＊＊２０２４，＊＊＊＊２０２６，＊＊＊＊２０２７，
＊＊＊＊２０２９〜＊＊＊＊２０３７，＊＊＊＊２０３９〜＊＊＊＊２０４４，
＊＊＊＊２０４６〜＊＊＊＊２０５２，＊＊＊＊２０５４〜＊＊＊＊２０６２，
＊＊＊＊２０６４〜＊＊＊＊２０７６，＊＊＊＊２０７８〜＊＊＊＊２０８０，
＊＊＊＊２０８２〜＊＊＊＊２０８６，＊＊＊＊２０８８，＊＊＊＊２０８９，
＊＊＊＊２０９１〜＊＊＊＊２１１５，＊＊＊＊２１１７，＊＊＊＊２１１８，
＊＊＊＊２１２０〜＊＊＊＊２１２２，＊＊＊＊２１２５，＊＊＊＊２１２６，
＊＊＊＊２１２８〜＊＊＊＊２１３０，＊＊＊＊２１３２〜＊＊＊＊２１３７

　　
形式名　：ＭＧＵ−２００Ｂ形　計：４９台
出荷時期：平成１１年６月〜平成１３年９月

製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２００４，
＊＊＊＊２００６〜＊＊＊＊２０５０　

形式名　：ＭＧＵ−１００Ｄ形　計：８台
出荷時期：平成１３年８月〜平成１３年１１月

製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２００７，＊＊＊＊２００９　　

　
形式名　：ＭＧＵ−１００Ａ形　計：７３台
出荷時期：平成７年１０月〜平成１１年４月

製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２０２３，＊＊＊＊２０２９〜
＊＊＊＊２０３１，＊＊＊＊２０３５〜＊＊＊＊２０４２，＊＊＊＊２０４８〜
＊＊＊＊２０５１，＊＊＊＊２０５６〜＊＊＊＊２０５８，＊＊＊＊２０７２，
＊＊＊＊２０７８〜＊＊＊＊２０８３，＊＊＊＊２０８７，＊＊＊＊２０８８，
＊＊＊＊２０９０，＊＊＊＊２０９１，＊＊＊＊２０９４〜＊＊＊＊２０９６，
＊＊＊＊２０９８，＊＊＊＊２１０１〜＊＊＊＊２１０６，＊＊＊＊２１０８，
＊＊＊＊２１１１，＊＊＊＊２１２０〜＊＊＊＊２１２２，＊＊＊＊２１２４〜
＊＊＊＊２１２６，＊＊＊＊２１２９，＊＊＊＊２１３０，＊＊＊＊２１４０

形式名　：ＭＧＵ−２００Ａ形　計：１３台
出荷時期：平成８年２月〜平成１１年４月

製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２００６，＊＊＊＊２００８〜
＊＊＊＊２０１４　

　　
形式名　：ＭＧＳ−１００Ｂ形　計：５４台
出荷時期：平成１１年６月〜平成１３年１２月

製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２００４，＊＊＊＊２００６〜　
＊＊＊＊２０２３，＊＊＊＊２０２５〜＊＊＊＊２０３３，＊＊＊＊２０３５〜
＊＊＊＊２０５７

　　
形式名　：ＭＧＳ−１００Ａ形　計：４１台
出荷時期：平成７年１１月〜平成１１年３月

製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２０４１　　　

合計台数　　　計：３５４台

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカル製造株式会社
本社所在地：神奈川県綾瀬市小園字上原１０２７番地１
薬事の業態：医療用具製造業
製　造　所：東芝メディカル製造株式会社
製造所住所：神奈川県綾瀬市小園字上原１０２７番地１
業許可番号：１４ＢＺ０１５９

4.　回収理由

　本装置には、Ｘ線撮影の角度付けをするためにＸ線管球を回転させるためのＣアーム回転スイッチがあります。ある回転方向の回転スイッチが押され続けている時に同時に反対回転方向のスイッチをＯＮ、ＯＦＦしたとき、一旦停止の位置で停止せずに終端角度位置まで回転し、回転の電源がＯＦＦとなる不具合が判明しました。
　調査の結果、ソフト上の問題であることが確認されましたので、この回転スイッチに関連するソフトの改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　乳房装置の撮影手順は、回転により角度付けをし、その後に被検者を立たせて乳房圧迫、Ｘ線撮影を行うので被検者に対して直接の危害はありませんが、不具合が発生すると、回転の電源がＯＦＦとなるためにサービスマンが到着するまでの間、次の検診が中断するという問題が発生します。
　又、回転は外部からの力で停止するとともに、乳房圧迫時には回転に対して常にインターロックがかかっており、回転することはありません。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は乳房診断のための専用Ｘ線撮影装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社 綾瀬工場　品質管理部
　　　　　　神奈川県綾瀬市小園字上原１０２７番地１
電話　　　：０４６７−７０−０２１６（直通）
ＦＡＸ　　：０４６７−７８−８８９０
担当者氏名：喜多見 豊