|
2002年1月16日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用循環器Ｘ線診断装置
販 売 名：循環器Ｘ線診断装置 アドバンテックス
ＬＣシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ：
YX0820,YX0832,YX0836,YX0850,YX0851,YX0852,YX0853,YX0854,
YX0866,YX0871,YX0872,YX0874,YX0876,YX0877,YX0878,YX0881,YX0884,
YX0889,YX0894,YX0899,YX0900,YX0907,YX0908,YX0912,YX0913,YX0915,
YX0917,YX0918,YX0919,YX0921,YX0926,YX0930,YX0931,YX0934,YX0938,
YX0939,YX0941,YX0945,YX0950,YX0951,YX0954,YX0955,YX0958,YX0959,
YX0961,YX0962,YX0967,YX0968,YX0969,YX0970,YX0977,YX0978,YX0980,
YX0981,YX0982,YX0986,YX1000,YX1001,YX1003,YX1005,YX1006,YX1007,
YX1008,YX1010,YX1011,YX1013,YX1014,YX1016,YX1019,YX1021,YX1024,
YX1027,YX1028,YX1029,YX1030,YX1038,YX1039,YX1040,YX1043,YX1044,
YX1045,YX1046,YX1047,YX1049,YX1050,YX1051,YX1052,YX1053,YX1057,
YX1058,YX1060,YX1062,YX1066,YX1069,YX1070,YX1072,YX1074,YX1077,
YX1089,YX1092,YX1093,YX1095,YX1096,YX1097,YX1098,YX1099,YX1100,
YX1101,YX1102,YX1104,YX1106,YX1107,YX1109,YX1111,YX1112,YX1116,
YX1117,YX1118,YX1119,YX1120,YX1121,YX1122,YX1127,YX1128,YX1129,
YX1131,YX1135,YX1136,YX1137,YX1140,YX1141,YX1148,YX1149,YX1150,
YX1151,YX1183,YX1184,YX1185,YX1186,YX1187,YX1188,YX1189,YX1190,
YX1192,YX1194,YX1196,YX1198,YX1200,YX1215,YX1216,YX1218,YX1220,
YX1222,YX1224,YX1226,YX1228,YX1230,YX1231,YX1233,YX1255,YX1308,
YX1309,YX1310,YX1311,YX1312,YX1313,YX1314,YX1315,YX1351,YX1352,
YX1353,XF0001,XF0002,XF0003,XF0004,XF0005,XF0006,XF0007,XF0008,
XF0015
数量 ：国内計１８０台
出荷時期：平成８年（１９９６年）８月 〜平成１３年（
２００１年）３月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
工場所在地 ：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号 ：１３ＢＺ２４４２
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、
医療用具販売業及び賃貸業、医療用具修理業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステム
−ヨーロッパ
4. 回収理由
輸入先製造元より、電源投入時に、アーム動作に関するのそれぞれ独立した３種の故障が同時重なったときのみ、アームを動かす操作を行なうと、予期せぬ速さでアームが回転することがあることが分かったので、より安全性を向上させるためにプログラムを改善したＲＯＭ（プログラムの入ったメモリーＩＣ）と交換するよう指示がありましたので、自主的に改修を行うことと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
アームが高速で回転することにより、アームの一部が患者または医療関係者に接触し外的な障害が発生する恐れがあります。ただし、アーム操作を中断することにより回転は止まります。
尚、現在まで、国内外から、健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成１３年６月４日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本システムは心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査するものです。
そして近年では血管撮影診断だけでなく、バルーン・カテーテルにより狭窄している血管の拡張のため、カテーテルより塞栓剤を注入して血管を閉塞させるような血管内治療ＩＶＲ（Interventional
Radiology）にも心臓から下肢血管に至る体内の全ての領域において適用されます。
8. その他
納入いたしました医療機関は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911
|