2002年1月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　：滅菌済み輸液セット
販売名　　　　：トップ輸液セット
承認年月日　　：昭和５９年６月２２日
承認番号　　　：15900BZZ00954000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　　　：トップ輸液セット（ＴＩＳ−Ｆ4Ｐ）
対象ロット　　：１Ｆ１２Ａ、１Ｇ１３Ａ、１Ｇ３１Ａ、１Ｈ２１Ａ、
　　　　　　　　１K０３Ａ、１K１７A、１Ｌ０５Ａ、１Ｌ２３Ａ
販売数量　　　：８１００本
出荷時期　　　：平成１３年６月〜平成１４年１月

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：株式会社　トップ
所在地　　　　　：東京都足立区千住中居町１９−１０
製造所の名称　　：株式会社　トップ　下妻工場
所在地　　　　　：茨城県下妻市大字下妻丙３８６
薬事の業態　　　：医療用具製造業

4.　回収理由

　トップ輸液セット（ＴＩＳ−Ｆ４Ｐ）におきまして、導入針（瓶針）と連結管（中間チューブ）とがＩＶＨ輸液中に外れたとの事例が発生したため、安全を期するため事故製品と同一LOTのチューブを使用しているLOTにつきまして、自主回収することに致しました。
　現在、発生要因等、詳細な調査を実施中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　導入針と連結管が、輸液中に外れた場合、導入針を穿刺していた薬液ボトルより、液洩れが生じると共に、輸液が一時的に停止されますが、以下の理由により重篤な健康被害にいたることはありません。

（１）	アラーム機能が附属している輸液ポンプに当該品をセットして薬剤投与を行った場合、警報が鳴り輸液を停止します。 　アラーム機能が附属していないものでも、輸液ポンプの安全機能により輸液は停止され空気の流入はありません。
（２）	また、輸液ポンプを使用しない場合は、輸液セット中に附属しているフィルターにより、静脈血の逆流は停止致しますので、それ以上の逆流はありません。 　尚、現在まで当該製品を納入した全医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１月１２日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は包装滅菌済の１回限りの輸液セットです。

8.　その他

　納入致しました取扱店並びに医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該LOTの製品を回収いたします。
　今後の製品につきましては、事故等が起こらないよう使用上の注意文書を添付いたします。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社 トップ
東京都足立区千住中居町１９−１０
電話　　０３−３８８２−３１０１
ＦＡＸ　 ０３−３８８１−８１６３
　　　　　　　　　（さっか）
担当者名　総務部　 作花 、島田