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2001年12月27日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名称 ：遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販 売 名：Cアームテーブル ＩＶＳ―１００
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
装置番号：0161560101〜0161560305,0161H05101〜0361H05102
出荷時期：平成8年9月〜'01年12月
計 ：99台
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：株式会社島津製作所
会社所在地 ：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態 ：医療用具製造業
営業所 ：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号 ：26BZ0042
4. 回収理由
本装置には、Ｘ線発生器に接続し、X線を発生させるための X
線透視スイッチが近接操作盤と遠隔操作盤（オプション）に設けられています。遠隔操作盤を選択した状態で、近接操作盤側の透視スイッチを押してX
線透視を行ないながら遠隔操作盤側にて C
アーム操作を行うと、近接操作盤側の透視スイッチを離しても透視が
OFFできなくなるという問題が、工場内で判明しました。
調査の結果、ソフト上の問題であることが確認されましたので、この透視スイッチに関連するソフトの改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
不具合が発生すると、近接操作盤側での透視が終了できないため、患者への照射線量が増加します。しかし、近接操作盤側の選択スイッチもしくは、遠隔操作盤の透視スイッチなどからX
線透視の停止は行えるため、患者に重篤な健康被害が生じる恐れはないものと考えます。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
2001年12月26日(情報の提供日）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、Ｘ線高電圧装置、Ｘ線管装置、イメージインテンシファイヤ、Ｘ線テレビジョン装置と組み合わせて使用する遠隔操作式透視撮影台装置です。
8. その他
対象となる納入医療機関等は全て特定されており、それら納入先には注意喚起の書面を別途通知しました。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１
電話 ：075-823-1307
FAX ：075-823-1377
担当者：守本正樹
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