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2001年12月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
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(1)
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一般名：その他の呼吸機能検査機器及び関連機器（肺機能測定システム）
販売名：肺機能測定システム CHESTAC-33
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(2)
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一般名：呼吸機能検査装置
販売名：呼吸機能検査システム CHESTAC-55V
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(3)
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一般名：その他の呼吸機能検査機器及び関連機器（気道過敏性測定システム）
販売名：アストグラフJupiter 21
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2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 肺機能測定システム CHESTAC-33
対象ロット：233382〜233386、233388〜233411
数 量：29台
出荷時期 ：平成13年2月1日〜平成13年10月5日
(2) 呼吸機能検査システム CHESTAC-55V
対象ロット：256144,256145,256147
数 量：3台
出荷時期 ：平成13年3月2日〜平成13年9月11日
(3) アストグラフJupiter 21
対象ロット：26300149〜26300160
数 量：12台
出荷時期 ：平成13年2月28日〜平成13年9月20日
3. 製造業者等名称
名 称：チェスト株式会社 白山事業所
住 所：東京都文京区白山1-3-7
業 態：医療用具製造業
製造許可番号：13BZ190
4. 回収理由
上記対象機種に組み込まれているCRT支持固定台について、加工工程中の問題により、当社の試験規格を満たさないものが混入された疑いが、平成13年11月19日機器本体の製造工程中に判明しました。当該不良が全の製品に及ぶとは考えにくいとは思われますが、念のため該 当する全ての機種の改修（部品交換）を行なうことを決定しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
CRT支持固定台に加工上の不具合があるものが混入し、これが使用されている場合には強い力が加わると破損し、支持しているアームやCRTが落下し、使用者、患者様がけがをする危険性があります。尚、現在のところ、国内外において本件に関する健康被害の発生の報告はございません。
6. 回収開始年月日
平成13年12月25日
7. 効能・効果又は用途等
(1)肺機能測定システム CHESTAC-33
本器は、肺気量分画から肺拡散能力、N2洗い出しまで、スタンダードな肺機能検査を総合的に行なうことを目的とするものです。
(2)呼吸機能検査システム CHESTAC-55V
本器は、肺気量分画から肺拡散能力まで、スタンダードな肺機能検査を総合的に行なうことを目的とするものです。
(3)アストグラフJupiter 21
本器は、気道過敏性患者などの呼吸機能疾患患者の適用薬剤の使用に先立ち、気道過敏性を評価するための検査装置で、薬液を低濃度
から高濃度へと段階的に変化させて、被験者に噴霧吸入させながら、この間の呼吸抵抗及びコンダクタンスを連続的に測定解析し、薬
液に対する気道過敏性の程度を客観的に評価することを目的とするものです。
8. その他
納品いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ改修（改修）を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：チェスト株式会社
東京都文京区本郷3-6-10
担当者氏名：品質保証部 田辺
電話番号 ：03-3812-7251
FAX ：03-3812-7496
E-Mail ：JDT01602@nifty.ne.jp
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