2001年12月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販　売　名：ランナー（ラピッドエクスチェンジ型ＰＴＣＡカテーテル）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期 ： 平成13年10月22日〜平成13年12月3日
対象数量 ： 59本
対象製品 ： 23-300-20（ロット番号：108312）

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：バクスター株式会社
本社所在地　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地
輸入先製造業者：ボルトン　メディカル社（米国）

4.　回収理由

　当該製品は、ノミナル圧(8気圧)加圧拡張時のバルーン外径を3.0mm（許容差：+/-10％）と規定致しておりますが、当該ロット番号の製品に関しまして、製造工程上の問題から、規格値を下回っていた（最大：約-19％）可能性があるため、回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　バルーン外径が規格値を下回っていた場合には、病変部の拡張という本来の目的を達成できない可能性はございますが、バルーンの状態は常にX線撮影装置による透視観察下にて確認して頂き、また、必要な場合にはカテーテルの入れ替えを実施していただく事が可能であるため、PTCA術を継続することが可能となります。また、該当製品は、バルーンの外径以外に品質上の問題はございませんので、PTCA術における合併症として挙げられます冠動脈解離・穿孔・破裂・その他の損傷といった重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えられます。また、現在までに、本件による重篤な健康被害のご報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年12月21日

7.　効能・効果又は用途等

　本カテーテルは狭心症、冠状動脈硬化症など冠動脈の狭窄症病変に対する拡張を目的と致しております。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関並びに代理店に対しまして本件を通知の上、回収を行います。尚、納入致しました医療機関並びに代理店は、全て弊社にて把握致しております。
　

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：バクスター 株式会社
　　　　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8

担当者氏名 ： 品質保証部　佐藤　央英
電　話 ： ０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　 ０３（５２１３）５８２２（直通）
ＦＡＸ ： ０３（５２１３）５７０１