2001年12月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ： 移動型Ｘ線撮影装置
販　売　名 ： インバータ式回診型 ＧＭ−１２１５

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 ：
TM1079,TM1082,TM1082,TM1086,TM1087,TM1088,TM1089,TM1090,
TM1091,TM1092,TM1093,TM1094,TM1095,TM1096,TM1097,TM1098,
TM1099,TM1100,TM1101,TM1104,TM1105,TM1106,TM1107,TM1108,
TM1109
数　　量 ： 国内 計２５台
出荷時期 ： 平成９年（１９９７年）５月 〜平成１０年（１９９８年）５月

3.　製造業者等名称

製造した会社の名称 ： ジーイー田中メディカルシステム株式会社
工場及び輸入営業所所在地： 埼玉県入間郡三芳町竹間沢３３２番地１
旧許可番号 ： １１ＢＺ００８８
薬事法に基づく業態許可状況： 医療用具製造業
（同社は平成１２年８月３１日をもって会社解散をしました）

改修を行なう会社の名称 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
工場及び輸入営業所所在地： 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号 ： １３ＢＺ２４４２
薬事法に基づく業態許可状況： 医療用具製造業

4.　回収理由

　国内納入施設において、患者撮影時に、Ｘ線管支持アームの取付軸が、軸受溶接部で外れたことによりアームが外れて、患者に接触したという事例が発生しました。
　調査の結果、平成９年５月から平成１０年５月までに使用した当該部品について、溶接の不適合な部品が存在することが判明しました。
　よって、納入施設において点検を実施するとともに、該当する部品について、自主的に改修を行なうことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、アームが外れた場合は、Ｘ線管球およびコリメータが患者または医療関係者に接触し外的な障害が発生する恐れがあります。
　尚、現在まで、重篤な健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１２月２０日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、病院等で患者のベッドサイドにおいて、Ｘ線撮影を行なうため、走行用台車機構を備えた移動型Ｘ線装置です。胸部、頭部、体幹部等のＸ線撮影ができます。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計２４施設、２５台）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ点検を行なったうえで、部品交換の改修を実施します。

　本製品の製造元はジーイー田中メディカルシステムでしたが、同社は既に会社を解散しておりますので、同社製品の保守サービスを継続して行なっている弊社が改修を行ないます。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名： 品質センター 品質保証部 東 芳一
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　電話　042 - 585 - 5523
　　　　　FAX　042 - 585 - 5911