2001年12月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：その他の輸液用器具（異物ろ過フィルター）
販　売　名 ：ベンテッドマイレクス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 　：SLGSV255F
対象ロット番号 ：
R8HM96819、R8KM97807、R8MM14808、R8SM50511、
R9DM45424、R9HM64903、R9KM87055、R9PM18670、
R9PM18671、R0AN57061、R0BN76495、R0EN04042、R0EN83615
出荷時期：平成10年12月〜平成13年7月
数　　量：353　箱（1箱50入り、計17,650個）

3.　製造業者等名称

会社の名称：　日本ミリポア株式会社
本社の住所：　東京都港区三田一丁目4番地28　
薬事の業態：　医療用具輸入販売業
営　業　所：　日本ミリポア株式会社米沢工場
営業所所在地：山形県米沢市八幡原2丁目4736番地3
業許可番号：　06BY6001

4.　回収理由

　弊社当該品において、ベント部から液漏れするとの苦情が1件あり、調査したところエアベント（空気抜き孔）フィルターの通液開口部が打ち抜かれていないものが混入していることが判明致しました。
　さらに、海外においても別ロットに2件同様の苦情があり、同じ製造工程、製造条件で製造された他のロットについても同様の現象があることが否定できないため、改善策が講じられる以前のロットについて自主回収を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　不具合品においては加圧するとエアベントフィルターの溶着部がはがれ、ベント孔からフィルターユニットの外にろ過しようとしている薬液が漏れる可能性があり、漏れた薬液が医療従事者や患者などの肌に触れた場合、その薬液によっては健康被害が発生することが考えられます。

6.　回収開始年月日

平成13年12月21日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、薬液からメンブレンフィルターの孔径以上の粒子及び微生物をろ過、除去するものです。
　本品は滅菌済みディスポーザブル製品で、再使用はしません。

8.　その他

　該当製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨文書にて通知の上回収を実施致します。なお、納入致しました代理店および医療機関はすべて弊社にて把握致しております。
　2001年2月以降は改善策が講じられており、その後の製品については問題ないことを確認しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先 ：日本ミリポア株式会社
〒108-0073　東京都港区三田1-4-28　三田国際ビルヂング
担当者氏名 ：松尾　啓司
日本ミリポア株式会社　ライフサイエンス事業本部
Tel ：03-5442-9719
Fax ：03-5442-9736