2001年12月20日作成

1.　一般名及び販売名

(1)	一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ） 販売名：ディスポーザブルアンギオキット
(2)	一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ） 販売名：ＣＣＳディスポーザブルアンギオシリンジ
(3)	一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ） 販売名：メダリオンシリンジ
(4)	一般名：その他の医薬品注入器（ディスポーザブルＰＴＣＡキット） 販売名：ディスポーザブルＰＴＣＡキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　 販売名：ディスポーザブルアンギオキット
　 対象品番及びロット番号：
503BF-R(Lot#.A195336)，K08-MP5128A(Lot#.A198620)，
K09-MS2050J(Lot#.A199177)，K09-MS2286B(Lot#.A199758)，
K09-MS2594(Lot#.A199843)，K09-MS2223A(Lot#.A200176)，
K09-MS2050J(Lot#.A200532)，K09-MS2187B(Lot#.A201424)，
K09-MS2426(Lot#.A201438)，K11-00301(Lot#.A201503)，
K02-MS2367B(Lot#.A201699)，K02-MS2467A(Lot#.A201714)，
K09-MM2000D(Lot#.A201784)，K09-MM2114C(Lot#.A201785)，
K09-MS2301(Lot#.A201794)，K09-MM2000D(Lot#.A202395)，
K09-MS2050J(Lot#.A202398)， K09-MS2427A(Lot#.A202403)，
K09-MS2480C(Lot#.A202404)，K09-MM2237(Lot#.A202636)，
K09-MS2061D(Lot#.A202654)，K09-MS2594(Lot#.A202807)，
K09-MM2289(Lot#.A202900)，K08-MP5100F(Lot#.A203052)，
K09-MS2179(Lot#.A203083)，K09-MS2186B(Lot#.A203086)，
K09-MS2211(Lot#.A203087)，K09-MS2409(Lot#.A203089)，
K09-MST2000E(Lot#.A203090)，K09-MST2040(Lot#.A203092)，
K09-MST2054C(Lot#.A203093)，K09-MM2134A(Lot#.A203419)，
K09-MS2352(Lot#.A203555)，K09-MS2426(Lot#.A203557)，
K09-MS2584(Lot#.A203560)，K11-00301(Lot#.A203621)，
K09-MM2193(Lot#.A203887)，K09-MS2020C(Lot#.A203891)，
K09-MS2105C(Lot#.A203896)， K09-MS2137B(Lot#.A203898)，
K09-MS2139(Lot#.A203899)，K09-MS2146C(Lot#.A203900)，
K09-MS2152B(Lot#.A203901)，K09-MS2155B(Lot#.A203902)，
K09-MS2192A(Lot#.A203905)， K09-MS2239B(Lot#.A203909)，
K09-MS2252(Lot#.A203911)，K09-MS2393(Lot#.A203916)，
K09-MS2423(Lot#.A203917)，K09-MS2427A(Lot#.A203918)，
K09-MS2531(Lot#.A203922)，K09-MS2550(Lot#.A203924)，
K09-MST2041C(Lot#.A203926)，K09-MS2608(Lot#.A204104)，
K09-MM2290A(Lot#.A204423)，K09-MS2602(Lot#.A204424)，
K09-MS2619(Lot#.A204425)，K09-MS2124C(Lot#.A204672)，
K09-MS2201C(Lot#.A204674)，K09-MS2286B(Lot#.A204676)，
K09-MS2415(Lot#.A204679)，K09-MS2061D(Lot#.A204724)，
K09-MS2082C(Lot#.A204839)，K09-MS2606(Lot#.A205674)

　 対象数量：合計2,947個
　 出荷時期：2001年9月27日〜2001年12月17日

(2)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　 販売名：ＣＣＳディスポーザブルアンギオシリンジ
　 対象品番及びロット番号：
CCSB901E/B(Lot#.A197126)，CCS100E/B(Lot#.A197836)，
CCS880(Lot#.A198081)，CCS100E/B(Lot#.A198569)，
CCS200E/B(Lot#.A199196)，CCS901E/B(Lot#.A199203)，
CCS200E/B(Lot#.A199849)，CCSB911E/B(Lot#.A199860)，
CCS101E/B(Lot#.A200938)，CCSB900E/B(Lot#.A200946)，
CCSB910E/B(Lot#.A200948)，CCS201E/B(Lot#.A201571)，
CCS320E/B(Lot#.A201573)，CCS880(Lot#.A201728)，
CCS320E/B(Lot#.A202055)，CCS900E/B(Lot#.A202061)，
CCSB911E/B(Lot#.A202066)，CCS100E/B(Lot#.A202912)，
CCS901E/B(Lot#.A202919)，CCS101E/B(Lot#.A203843)，
CCS320E/B(Lot#.A203848)，CCSB901E/B(Lot#.A204377)，
CCS600E/B(Lot#.A204443)，CCSB900E/B(Lot#.A204449)

　 対象数量：合計5,372個
　出荷時期：2001年9月25日〜2001年12月14日

(3)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　 販売名：メダリオンシリンジ
　 対象品番及びロット番号：VAC120E(Lot#.A204504)
　 対象数量：合計484個
　 出荷時期：2001年11月8日〜2001年12月4日

(4)一般名：その他の医薬品注入器（ディスポーザブルＰＴＣＡキット）
　 販売名：ディスポーザブルＰＴＣＡキット
　 対象品番及びロット番号：
K12-YP017(Lot#.A193612)，K09-YSI029(Lot#.A201801)
　 対象数量：合計234個
　 出荷時期：2001年9月25日〜2001年12月12日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：スーガン株式会社
会社の住所　：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
業許可番号　：27BY0232

4.　回収理由

　海外製造元であるメリットメディカルシステムズ社から，滅菌包装パウチのシーリングが不十分である可能性があるため，当該製品の特定ロットの製品について回収を行うとの連絡を受けましたので回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　シーリングが不十分な場合には、外気により汚染される可能性があり、万一、感染菌が入った場合には、患者に感染症が引き起こされる可能性があります。
　弊社においては従来から入荷時には全品、目視検査により滅菌包装パウチのシーリングが確実になされていることを確認した上で出荷しておりますが、今回、念のため回収致します。なお，現在までこれによる健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年12月20日

7.　効能・効果又は用途等

(1)造影剤注入用シリンジ及びその付属品
(2)造影剤注入用シリンジ
(3)造影剤注入用シリンジ
(4)PTCA用キット

8.　その他

　納入先医療機関はすべて特定しており，平成13年12月19日付けで注意喚起及び回収の旨の文書を発しております。

9.　担当者名及び連絡先

販売元：シーマン株式会社
　　　　〒530-0044
　　　　大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　　　営業部　菅原充史，藤田広親
　　　　TEL 06-6354-7702
　　　　FAX 06-6354-7114
輸入元：スーガン株式会社
　　　　〒530-0044
　　　　大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　　　海外部薬事課　辻美和子
　　　　TEL 06-6354-6181
　　　　FAX 06-6354-8007