2001年12月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：その他の軟性ファイバースコープ(気管支ファイバースコープ)
販売名及び 　承認番号：	・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 40 (承認番号:21000BZZ00692000） ・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE P40 (承認番号:21000BZZ00663000） ・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 1T40 (承認番号:21000BZZ00661000） ・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 3C40 （承認番号:21000BZZ00662000) ・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE XP40 （承認番号:21100BZZ00254000) ・OES 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE XT40 (承認番号:21000BZZ00665000)
一般名称：電子内視鏡
販売名及び 　承認番号：	・EVIS 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 240 (承認番号:21000BZZ00613000) ・EVIS 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE P240 (承認番号:21000BZZ00638000) ・EVIS 気管支ファイバースコープ OLYMPUS BF TYPE 1T240 (承認番号:21000BZZ00667000) ・EVIS 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 1T240R(承認番号:21100BZZ00570000) ・EVIS 気管支ビデオスコープ OLYMPUS BF TYPE 6C240 (承認番号:21100BZZ00253000)

　　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　・シリアルナンバー　・数量
OES気管支ファイバースコープ OLYMPUS　BF　TYPE　４０：７７台
1030192〜1030197, 1030218, 1030229, 1030230, 1030237, 1030253, 1030255, 1030259, 1030260, 1030292〜1030294, 1030316〜1030318, 1130344, 1130346, 1130364〜1130371, 1130390, 1130392, 1130400, 1130401, 1130418, 1130419, 1130425, 1130461〜1130465, 1130468, 1130469, 1130487, 1910001, 1910003, 1910006, 1910009, 1910013〜1910017, 1910019〜1910023, 1910025, 1910027, 1910031〜1910033, 1920040, 1920041, 1920043〜1920045, 1930075, 1930088, 1930098, 1930099, 1930101, 1930105, 1930107, 1930111

OES気管支ファイバースコープ OLYMPUS　BF　TYPE　P４０：２１４台　
1031050, 1031053, 1031056〜1031058, 1031061〜1031063, 1031065〜1031068, 1031156, 1031160, 1031185, 1031186, 1031188, 1031191, 1031195, 1031240, 1031244〜1031250, 1031253, 1031285, 1031287〜1031292, 1031294, 1031296, 1031299, 1031342, 1031351, 1031353, 1031362, 1031363, 1031367〜1031369, 1031374〜1031381, 1031481〜1031483, 1031485, 1031486, 1031566, 1031581, 1031582, 1031584, 1031585, 1031587, 1031732, 1031734〜1031736, 1031738, 1031739, 1031771, 1031800, 1031801, 1131824, 1131861, 1131868, 1131874, 1131903, 1131928〜1131930, 1131933, 1131934, 1131936, 1131938, 1131942, 1131996, 1132030〜1132036, 1132097, 1132098, 1132104, 1132110〜1132112, 1132115, 1132189, 1132190, 1132194, 1132198, 1132205, 1132223〜1132225, 1132275〜1132277, 1132308, 1132385, 1132397, 1132399, 1132459, 1132461, 1132466〜1132469, 1132471, 1132472, 1132474, 1910018, 1910019, 1910022, 1910035, 1910040, 1910047, 1910049〜1910051, 1910078, 1910084, 1910086, 1910092, 1910098, 1920160, 1920163, 1920170, 1920172, 1920186, 1920192, 1930364, 1930366, 1930371, 1930372, 1930378, 1930382, 1930385, 1930389, 1930392, 1930399, 1930402, 1930410, 1930460, 1930469〜1930471, 1930474, 1930476, 1930477, 1930505, 1930506, 1930509, 1930511, 1930520, 1930521, 1930527, 1930529, 1930535, 1930648, 1930650〜1930663, 1930686, 1930725〜1930738, 1930823, 1930824, 1930826, 1930831, 1930841, 1930848, 1930849, 1930862, 1930865, 1930870

OES気管支ファイバースコープ OLYMPUS　BF　TYPE　１T４０：１５２台
1020547, 1020552, 1020560, 1020561, 1020565, 1020569, 1020572, 1020575, 1020576, 1020580, 1020587〜1020589, 1020592, 1020596, 1020601, 1020604, 1020606, 1020609, 1020612, 1020614, 1020615, 1020618, 1020619, 1020622, 1020623, 1020626, 1020627, 1020629, 1020630, 1020634, 1020638, 1020707, 1020740〜1020745, 1020776〜1020780, 20781, 1020783, 1020785, 1020788, 1020854〜1020856, 1020860, 1020861, 1020920〜1020925, 1020956〜1020959, 1020981〜1020983, 1020987, 1020990, 1120992, 1121005〜1121009, 1121014, 1121028, 1121035, 1121038, 1121039, 1121042, 1121043, 1121062, 1121063, 1121065〜1121076, 1121111〜1121113, 1121115, 1121117, 1121182, 1121183, 1121186, 1121244, 1121246, 1121247, 1121252, 1121254〜1121258, 1121278〜1121282, 1910009, 1910015, 1910019, 1910022, 1910029, 1910033, 1910034, 1910036, 1910038, 1910039, 1910046, 1910047, 1910079, 1910080, 1910116, 1920181, 1920183, 1920185, 1920373, 1920388, 1920392, 1920430, 1920434, 1920436, 1920442, 1920443, 1920447, 1920448, 1920450, 1920451, 1920465, 1920466, 1920468, 1920469, 1920481

OES気管支ファイバースコープ OLYMPUS　BF　TYPE　３C４０：１１０台　
1010283〜1010295, 1010313, 1010329〜1010333, 1010335, 1010359, 1010361, 1010362, 1010372, 1010374, 1010382〜1010386, 1010398〜1010403, 1110425, 1110427〜1110434, 1110436, 1110441, 1110443, 1110448, 1110464, 1110465, 1110468, 1110470, 1110471, 1110484, 1110486, 1110491, 1110520, 1110521, 1110550, 1110570, 1110574, 1110595, 1110596, 1910002, 1910005, 1910007, 1910011, 1910013, 1910015, 1910018, 1910019, 1910021〜1910025, 1910029, 1910080, 1910083〜1910086, 1910088, 1910089, 1910091, 1910092, 1910105〜1910107, 1910109, 1910162〜1910167, 1910169, 1910176, 1910177, 1910179, 1910191, 1910194, 1910198, 1910199, 1910213〜1910215, 1910217, 1910218

OES気管支ファイバースコープ OLYMPUS　BF　TYPE　XP４０：１４８台　
1000210, 1000211, 1000215, 100021810002201000223〜1000225, 1000228, 1000230, 1000231, 1000235, 1000245〜1000247, 1000252, 1000256, 1000259, 1000261, 1000263, 1000265〜1000274, 1000295〜1000301, 1000303〜1000305, 1100323, 1100324, 1100330〜1100334, 1100338〜1100340, 1100342, 1100355, 1100357, 1100364, 1100365, 1100367, 1100368, 1100372, 1100382, 1100383, 1100390〜1100393, 1100396〜1100399, 1100402, 1100415〜1100420, 1100424, 1100425, 1100427, 1100428, 1100431〜1100433, 1100442, 1100449, 1900005, 1900016, 1900018, 1900045, 1900053, 1900063, 1900072, 1900074, 1900078, 1900091, 1900092, 1900094, 1900099, 1900101〜1900103, 1900105, 1900106, 1900119, 1900120, 1900126〜1900130, 1900132, 1900135, 1900136, 1900138〜1900140, 1900142〜1900144, 1900151, 1900158, 1900161, 1900164, 1900165, 1900168〜1900171, 1900175〜1900178, 1900180〜1900193, 1900195〜1900197

OES気管支ファイバースコープ OLYMPUS　BF　TYPE　XT４０：４１台
1020154, 1020156, 1020168〜1020172, 1020200, 1020201, 1020203, 1020222, 1020226, 1120236, 1120241, 1120242, 1120262, 1120263, 1120289, 1120290, 1120299, 1120302, 1120311, 1120312, 1910009, 1910016, 1910018〜1910020, 1910024, 1910027, 1910029, 1910030, 1910033〜1910035, 1920093, 1920106, 1920109, 1920110, 1920112, 1920131

EVIS気管支ビデオスコープ OLYMPUS　BF　TYPE　２４０：４０４台
1040442, 1040445, 1040446, 1040448〜1040452, 1040457〜1040465, 1040467, 1040472, 1040473, 1040477, 1040482, 1040483, 1040488, 1040493, 1040494, 1040496, 1040498, 1040501, 1040503〜1040558, 1040570〜1040578, 1040588, 1040590, 1040591, 1040597〜1040603, 1040613, 1040616〜1040619, 1040621〜1040635, 1040637, 1040638, 1040646〜1040655, 1140673, 1140674, 1140698, 1140699, 1140701〜1140703, 1140710, 1140714〜1140716, 1140728〜1140745, 1140757, 1140758, 1140761〜1140766, 1140771〜1140776, 1140778〜1140785, 1900364, 1910018, 1920001, 1920004〜1920007, 1920009, 1920011〜1920013, 1920015, 1920016, 1920022, 1920024, 1920025, 1920028〜1920032, 1920039〜1920047, 1920049〜1920051, 1920053〜1920058, 1920060, 1920063, 1930090〜1930093, 1930095, 1930096, 1930098, 1930099, 1930101〜1930103, 1930105〜1930107, 1930109〜1930112, 1930115〜1930119, 1930121, 1930122, 1930125〜1930143, 1930145, 1940193, 1940195, 1940196, 1940198〜1940200, 1940215, 1940216, 1940218〜1940223, 1940225, 1940227〜1940237, 1940239, 1940241, 1940243, 1940244, 1940246, 1940248〜1940250, 1940252, 1940255, 1940257, 1940264, 1940277〜1940287, 1940289〜1940299, 1940301〜1940326, 1940328〜1940343, 1940345, 1940351〜1940356, 1940358〜1940360, 1940362, 1940363, 1940365, 1940366, 1940368, 1940369, 1940376, 1940378〜1940380, 1940382, 1940394, 1940424, 1940429, 1940431, 1940436, 1940437, 1940439, 1940441

EVIS気管支ビデオスコープ OLYMPUS　BF　TYPE　P２４０：２２３台
1010754, 1040614〜1040616, 1040618, 1040620, 1040621, 1040624, 1040635, 1040640, 1040643, 1040653, 1040658〜1040663, 1040669〜1040671, 1040675, 1040676, 1040681, 1040689, 1040691〜1040694, 1040697, 1040699, 1040701, 1040702, 1040704, 1040705, 1040737, 1040748〜1040753, 1040755〜1040760, 1040762, 1040788, 1040789, 1040791〜1040793, 1040795, 1040797, 1040798, 1040801〜1040806, 1040808, 1040810〜1040812, 1040814, 1040820, 1040821, 1040823, 1040825〜1040835, 1040854〜1040859, 1040882〜1040891, 1140937〜1140939, 1140941〜1140947, 1140951, 1140955, 1140956, 1140958, 1140974, 1140983, 1141010, 1920006, 1920009, 1920013, 1920015, 1920019, 1920021, 1920022, 1920045, 1920050, 1920052〜1920054, 1920059, 1920062〜1920065, 1920067, 1920068, 1920070〜1920072, 1920080, 1920082, 1920086, 1930129〜1930133, 1930137, 1930139, 1930141, 1930143, 1930146, 1930147, 1930153, 1930157, 1930160, 1930162, 1930163, 1930173, 1940233, 1940273, 1940274, 1940277, 1940283, 1940285, 1940288, 1940296〜1940298, 1940300, 1940311, 1940343, 1940345〜1940348, 1940355, 1940356, 1940358〜1940364, 1940366〜1940368, 1940371, 1940372, 1940390〜1940398, 1940400, 1940401, 1940404〜1940407, 1940410〜1940413, 1940417, 1940419, 1940439, 1940442, 1940449, 1940453, 1940461, 1940466, 1940474, 1940503, 1940504, 1940506, 1940508〜1940510, 1940512

EVIS気管支ビデオスコープ OLYMPUS　BF　TYPE　１T２４０：２５０台
1030471〜1030475, 1030492〜1030494, 1030496, 1030504〜1030506, 1030509, 1030527, 1030529〜1030531, 1030533, 1030534, 1030539, 1030540, 1030542〜1030544, 1030555〜1030559, 1030577〜1030580, 1030582, 1030583, 1030599〜1030603, 1030619, 1030621〜1030626, 1030634, 1030648, 1030650, 1030652, 1030654, 1030655, 1030657〜1030664, 1030676, 1030683, 1030685, 1030687〜1030691, 1030698〜1030705, 1030707, 1030708, 1030713, 1030714, 1031581, 1130748, 1130754, 1130755, 1130777, 1130779, 1130786〜1130788, 1130790〜1130792, 1130795, 1130796, 1130798, 1130801〜1130806, 1130808〜1130812, 1130816, 1130822, 1130826, 1130832, 1130834, 1130847, 1130851, 1130854, 1130855, 1130857, 1130859, 1920002, 1920003, 1920008, 1920009, 1920015, 1920017〜1920019, 1920021, 1920024, 1920027, 1920031〜1920033, 1920035, 1920037, 1920038, 1920040, 1920042〜1920044, 1920046, 1920051, 1920054〜1920056, 1920058, 1920061〜1920063, 1920065, 1920067, 1920069, 1920071〜1920076, 1920078〜1920081, 1920083, 1930181, 1930182, 1930188, 1930191, 1930213, 1930218, 1930220, 1930221, 1930224, 1930225, 1930228, 1930229, 1930232, 1930236〜1930240, 1930250, 1930253, 1930255, 1930256, 1930259〜1930261, 1930263〜1930266, 1930270, 1930272, 1930276, 1930280〜1930282, 1930286, 1930289〜1930291, 1930293, 1930313, 1930315〜1930317, 1930319, 1930352, 1930355, 1930358, 1930360, 1930361, 1930365, 1930366, 1930394, 1930397, 1930399, 1930403

EVIS気管支ビデオスコープ OLYMPUS　BF　TYPE　１T２４０R：６８台
1000001, 1000003, 1000006〜1000010, 1100011〜1100071

EVIS気管支ビデオスコープ OLYMPUS　BF　TYPE　６C２４０：１２０台
1010109, 1010111〜1010117, 1010119〜1010123, 1010126〜1010147, 1010149, 110158, 1110159, 1110164, 1110169, 1110171〜1110183, 1110185〜1110189, 1110191, 1110192, 1110194〜1110196, 1110198, 1110199, 1900003, 1900016, 1900018〜1900023, 1900034, 1900035, 1900039〜1900045, 1900047〜1900049, 1900051, 1900052, 1900055, 1900062〜1900068, 1900071, 1900072, 1900074, 1900075, 1900077〜1900084, 1910104

総計：１８０７台

出荷時期： 平成９年３月１８日〜平成１３年１１月１２日

3.　製造業者等名称

会社名称 ：オリンパス光学工業株式会社
本社所在地 ：東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号　

薬事の業態 ：医療用具製造業
製造所 ：オリンパス光学工業株式会社日の出工場
製造所の住所 ：東京都西多摩郡日の出町平井３４−３
業許可番号 ：13BZ2627号

4.　回収理由

　製造工程にて作業の不十分な期間があり、特定の対象範囲において、鉗子栓取付口金の緩みが発生する恐れがあるため不具合内容を伝えると共に、回収（改修）を実施することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　鉗子栓取付口金が緩んだまま使い続けたとしても部品等が体内への脱落につながる物ではありません。また、処置具等の挿入、シリンジによる送液および吸引回収に支障はありません。但し、緩みが発生したままで使い続けると操作部本体との間に隙間が出来て汚物や異物が侵入することがあります。この部分は万が一、洗滌消毒の方法や洗滌機のメンテナンスが悪い場合に汚染源となり得ます。
　尚、緩み部分に汚れが侵入していた場合の影響が懸念されますが、緩みがあっても気管支鏡及び洗滌消毒機の取扱説明書通りに洗滌消毒を行えば、消毒効果があることが確認されています。現在までに当該部位の緩みが原因となった健康被害の発生は報告されていませんが、海外において１施設から洗滌機のメンテナンス不十分による気管支鏡の汚染の報告がありました。

6.　回収開始年月日

平成１３年１２月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　OES気管支ファイバースコープ、EVIS気管支ビデオスコープは「ユニバーサル光源装置（ＣＬＶ−Ｕ２０Ｄ／ＣＬＶ−Ｕ４０Ｄ）」、「EVISビデオシステムセンター（OLYMPUS　ＣＶ−２００／ＣＶ−２４０）」撮影装置、処置具と組み合わせて、気管及び気管支の観察・撮影・処置を行う事を目的としている。

8.　その他

　弊社より納入致しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しております。対象製品は改修及び回収の処置を行ない、必要な場合は修理いたします。改修か、又は回収かは点検の結果及び施設の都合を考慮した上で実施したします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先： オリンパス光学工業株式会社日の出工場
東京都西多摩郡日の出町平井３４−３
電話： ０４２−５９７−７１１１（代表）
ＦＡＸ： ０４２−５９７−７１２４
担当者氏名： 品質グループ　中村